口蹄疫是一種家畜、常見野生動物和人類共患的全球 性動物傳染病，具備急性、熱性、高接觸性等特點。該病傳播途徑多、速度快，曾多次在世 界范圍內暴發流行，被 WHO 列為 A 類傳染病，被我國列為一類動物疫病。

牛尤其是犢牛對口蹄疫病毒最易感，駱駝、綿羊、山羊次之，豬也可感染發病，動物感染的發病 率幾乎達 100%。發病期伴有口腔黏膜、蹄部和乳房等部位發生水皰和潰爛等癥狀，病程一 般呈良性經過，死亡率不高，妊娠母豬發病死亡率在 10%-30%，但仔豬感染呈惡性病型， 死亡率可達 50%-70%。由于口蹄疫具有流行快、傳播廣、發病急、危害大等流行病學特點， 疫區發病率可達 50%-100%。病畜和潛伏期動物是最危險的傳染源，口蹄疫入侵途徑主要是 消化道，也可經呼吸道傳染，口蹄疫傳播雖無明顯的季節性，但春秋兩季較多，尤其是春季。 牲畜感染口蹄疫尚無有效的治療方法，只能通過疫苗接種進行預防。

目前已知口蹄疫病毒在全世界有七個主型 A、O、C、南非 1、南非 2、南非 3 和亞洲 I 型，以及 65 個以上亞型。O 型和 A 型為全球廣泛分布的血清型，Asia I 型局限性地區循環， 南非型僅限非洲，C 型自 2004 年起未有案例報告。根據流行毒株的差異，口蹄疫共分為 7 個病毒庫，他們分布在全球各個口蹄疫流行區。

全球 7 大病毒庫

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　　由于口蹄疫對畜牧業、食品安全和社會經濟的重大影響，全球多個地區和國際組織都高度重視防控 口蹄疫情的傳播。2011 年，FAO 和 OIE 聯合采用《FMD 漸進性控制途徑》（PCP-FMD）， 2012 年 6 月，FAO 和 OIE 正式發布了全球 FMD 控制策略，提出了 15 年內 FMD 的控制目 標，即在 15 年內，目前處于 PCP 第 0-3 階段的國家應提升 2 個階段；已經獲得 OIE 無 FMD 認可的國家/地區繼續維持無疫或進一步提升。處于 PCP 第 0-2 階段的國家是全球 FMD 控 制策略的重點。40%的 OIE 成員制定了 FMD 官方控制計劃，通過免疫、撲殺、監測、移動 控制等一系列措施，有效降低了口蹄疫情的發生。截至 2015 年 7 月 1 日，全球已經有 49% 的 OIE 成員被認可為無 FMD 國家/地區。

全球 FMD 控制策略下組成部分 1（FMD 控制）不同 PCP 階段的主要活動

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　　我國流行情況比較復雜，O 型、亞洲 I 型、A 型 3 種血清型口蹄疫病毒并存，豬牛羊等易感動物都有感染。其中，雖然 亞洲 I 型持續多年無疫，但 A 型零星散發，O 型更是呈地方性流行，加之周邊國家、地區常 年發生口蹄疫，境外疫情傳入風險極大，特別是來自境外的 O 型、亞洲 I 型、A 型變異毒株 以及 C 型、SAT1 型、SAT2 型、SAT3 型等其他血清型口蹄疫，我國口蹄疫防控形勢依舊嚴 峻。在 2005、2009、2010、2013 等 A 型 O 型口蹄疫疫情發生，年均發生 18 起，2017 年 至今，農業部公布了 7 起口蹄疫情，撲殺數最高達千頭。國內市場對于口蹄疫疫苗的質量要 求日益提高，意味著疫苗生產企業研發能力、生產工藝面臨挑戰，也預示著口蹄疫將迎來發 展的新契機。

2010-2017 年口蹄疫疫情爆發情況（例）

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2010-2017 年口蹄疫疫情導致動物死亡情況（頭）

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2017 年至今中國口蹄疫疫情

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　　口蹄疫疫苗至今已有 90 年的 發展歷史，期間疫苗類型、細胞培養體系、商品化抗原病毒制備方法均進行了全面升級。疫 苗類型經歷了滅活疫苗、活疫苗、滅活疫苗的發展進程，并且關于新型疫苗的研究也在蓬勃 發展，細胞培養體系由牛舌皮等動物組織轉變為 BHK-21 細胞，商品化抗原病毒制備方法由 Frenkel 培養法到轉瓶培養法，最后轉變為現在普遍使用的懸浮培養法。另外，抗原的濃縮 純化、滅活、乳化等技術也都發生了升級，對于提高免疫效率、減少動物接種副反應、改善 疫苗安全性具有重要意義。

　　國內獲批的口蹄疫疫苗大致有 7 種，分別為：口蹄疫 O 型/A 型/亞洲 I 型 三價滅活疫苗、豬口蹄疫 O 型合成肽疫苗、口蹄疫 A 型滅活疫苗、豬口蹄疫 O 型滅活疫苗、 口蹄疫 O/A 型雙價滅活疫苗、牛口蹄疫 O 型、亞洲 I 型合成肽疫苗與口蹄疫 O 型、亞洲 I 型二價滅活疫苗。從批文數量來看，O 型滅活疫苗依然占據主導地位，批文占比超過 1/3。 由于目前亞洲 I 型口蹄疫病毒多年無疫，預計未來 OA 二價苗將取代 OAI 三價苗，成為主流 產品。

目前上市的口蹄疫疫苗產品

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　　除傳統疫苗外，生產企業也著手研制新型疫 苗，尤以合成肽苗為主，中牧股份于 2016 年底取得牛口蹄疫 O 型、亞洲 I 型合成肽疫苗（多 肽 0501+0601）批準文號，天康生物于 2017 年 2 月獲得豬口蹄疫 O 型合成肽疫苗（多肽 TC98+7309+TC07）批準文號，另有口蹄疫O型、亞洲I型二價合成肽疫苗（多肽 7101+7301）、 口蹄疫 O 型、A 型二價合成肽疫苗在研發進程中，預計將于 2018 年上市。新型疫苗與滅活 疫苗相比存在接種劑量小、免疫原性好、無毒性等優點，但由于技術不成熟、生產成本高等 原因大多仍處在實驗階段，目前僅有合成肽苗和基因工程亞單位苗已小規模投產與應用，市場反應良好。

主要新型疫苗種類及優點

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　　自 2001 年開始，我國對口蹄疫的防控采取強制 免疫措施，國家每年都會出臺動物疫病強制免疫計劃，并在計劃中要求對口蹄疫實行強制免 疫，使得群體免疫密度常年維持在 90%以上，其中應免畜禽免疫密度要達到 100%，免疫抗 體合格率全年保持在 70%以上。2010 年我國正式加入 SEACFMD（東南亞-中國 FMD 控制 計劃），并自 2010 年起正式向 OIE 報告豬口蹄疫疫情，并出臺一系列政策加強口蹄疫的防 疫工作。

　　口蹄疫疫苗作為強制免疫獸用 生物制品，長期以來，其銷售一直是政府招標模式和市場直銷模式并存，以政府招標為主， 市場銷售為輔。政府負責招標采購免費發放給養殖戶使用的疫苗稱為政采苗，而疫苗生產企 業采取點對點的方式銷售給養殖場的稱為市場苗。2016 年 7 月 22 日，農業部、財政部聯合 發布《關于調整完善動物疫病防控支持政策的通知》對有關政策進行調整，指出符合條件養 殖戶的強制免疫實行“先打后補”，逐步實現自主采購、財政直補。2017 年起列入試點范圍 的養殖場不再申請政府的免費強制免疫疫苗，改為自主采購農業部批準使用的疫苗，免疫合 格后可申請補貼，未被列入范圍的養殖場依舊由政府提供免費強制免疫疫苗。

　　由于口蹄疫實行 強制免疫，口蹄疫政采苗的市場空間主要和畜禽的存欄數相關，而近幾年生豬、牛、羊的存 欄數并沒有十分顯著的增長，再加上規模化進程中的散戶退出，大型規模養殖場不斷增加， 它們更傾向于選擇高質穩定的市場苗，“先打后補”政策出臺后，選擇市場苗的成本會降低， 市場苗對于養殖企業的吸引力會更大。就以往數據來看，近幾年我國口蹄疫市場苗規模激增， 從 2013 年的 4.5 億元增長到 2016 年的 18.5 億元，2014 年增速更是高達 88.9%，2011 年 至 2015 年每年增速都維持在 50%以上，未來市場苗滲透率提升更是是大勢所趨。盡管強免 苗制度在短期內并不會取消，政采苗仍將占據一定份額，但在市場化浪潮下，除了提價導致 市場規模會相應擴大外，政采苗后續成長空間十分有限。

口蹄疫市場苗規模及增速

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　　目前大型規模養殖場基本上都使用口蹄疫市場苗， 但口蹄疫市場苗對商品豬的滲透率（約 70%）仍有較大的提升空間，說明大型規模養殖場的 生豬也同時存在使用政采苗的情況。就中等規模養殖場而言，口蹄疫市場苗的滲透率非常低， 僅為 10%左右。“先打后補”政策的出臺將使養殖企業采購市場苗的成本降低，選擇市場苗 將具有更高的性價比，這將調動大型及中等規模養殖場采購市場苗的積極性，提升口蹄疫市 場苗的滲透率，由于市場苗的價格高于政采苗，市場苗平均價格約是政采苗價格的 8-10 倍， 政采苗釋放出的市場份額將會成倍放大，口蹄疫市場苗的市場規模成倍增加。預計 2017 年口蹄疫市場苗銷售規模為 25 億，在規模化與市場化雙重因素影響下，我 們按現有的牲畜存欄（出欄）量和估計的滲透率測算，可得 2020 年市場苗的市場規模約 55 億元，和目前市場規模相比，市場苗仍有 1.2 倍的成長空間。

2020 年口蹄疫市場苗潛在市場空間估算

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