目前國(guó)內(nèi)臨床腫瘤用藥還是以傳統(tǒng)化療藥物和中藥提取物為主要臨床用藥， 單抗和替尼等小分子靶向藥物應(yīng)用比例較低，未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)靶向藥物數(shù)量的增加，用藥成本的下降，醫(yī)保覆蓋率的提升，國(guó)內(nèi)腫瘤臨床用藥格局將有重大變化。

　　（一） 國(guó)內(nèi)目前腫瘤用藥格局情況

　　從臨床用藥格局來(lái)看，腫瘤領(lǐng)域不但是大病種疾病，也是未來(lái)用藥格局變化最大的大病種領(lǐng)域。 2016 年國(guó)內(nèi)臨床腫瘤的藥物治療中，傳統(tǒng)化療藥物（包括抗代謝類、鉑化合物、烷化劑和激素等等）和植物藥占據(jù)了絕大部分的市場(chǎng)份額（金額），單抗和小分子靶向藥僅占約 20%。而且由于靶向藥物價(jià)格通常較貴，所以如果轉(zhuǎn)換為用量的話，占比將更低。

2016 年樣本醫(yī)院腫瘤用藥金額格局

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　　（二） 國(guó)內(nèi)腫瘤用藥市場(chǎng)現(xiàn)狀與趨勢(shì)

　　2016 年樣本醫(yī)院腫瘤用藥規(guī)模約為 212 億元（按照平均 5-6 倍放大，終端市場(chǎng)規(guī)模大約 1200億元），同比增長(zhǎng) 13.24%。年均增速大約在 10-13%之間。其中靶向藥物（單抗+替尼）， 2016 年樣本醫(yī)院規(guī)模約為 44 億元，同比增長(zhǎng) 10.7%。靶向藥物在腫瘤用藥中的整體占比穩(wěn)步提升， 2016 年占比約為 20.5%； 2017 年前三季度這一比例上升為 22.1%左右。

樣本醫(yī)院腫瘤用藥規(guī)模和增速

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樣本醫(yī)院腫瘤靶向藥規(guī)模、增速和占比變化

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　　因?yàn)槲覀兘y(tǒng)計(jì)的是用藥金額的數(shù)據(jù)， 2016 年人社部出臺(tái)了第一批談判目錄三個(gè)品種，其中包括大病種腫瘤主流用藥吉非替尼和埃克替尼，在當(dāng)年腫瘤小分子靶向藥格局中，吉非替尼占比 15.92%，埃克替尼占比 13.01%，二者合計(jì)占比接近 30%，談判目錄降價(jià)幅度在 55%左右。 2017 年 7 月份第二批 36 個(gè)談判目錄出臺(tái)，包含了 8 個(gè)腫瘤靶向藥（4 個(gè)單抗 4 個(gè)替尼），降幅基本上在 40-50%以上，所以我們估計(jì)從金額來(lái)看，大幅降價(jià)因素會(huì)對(duì) 2017-2018 年國(guó)內(nèi)腫瘤用藥金額格局情況產(chǎn)生影響。

樣本醫(yī)院腫瘤小分子靶向藥規(guī)模和增速

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樣本醫(yī)院腫瘤單抗規(guī)模和增速

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　　在藥政鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的背景下， 2017 年一年 CFDA 新批了 6 個(gè)小分子靶向藥，所以藥物種類的增加以及品種的快速放量，將推動(dòng)靶向藥物在腫瘤整體用藥中的占比持續(xù)上升。

　　（三） 國(guó)內(nèi)未來(lái)腫瘤用藥格局料發(fā)生巨大變化

　　我們認(rèn)為未來(lái)國(guó)內(nèi)腫瘤臨床用藥格局將發(fā)生重大的變化， 這種變化的誘發(fā)因素主要包括幾點(diǎn)：第一，靶向藥物種類的豐富。 第二，用藥成本的下降。

　　1、 靶向藥物種類的豐富

　　靶向藥物在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用的時(shí)間不是很長(zhǎng)， 2005 年國(guó)內(nèi)引進(jìn)了第一個(gè)小分子靶向藥物伊馬替尼用于白血病的治療，此后至今，包括吉非替尼、索拉菲尼、厄洛替尼和舒尼替尼等共計(jì) 13 個(gè)品種取得 CFDA 藥品注冊(cè)證書，其中 2011年上市的埃克替尼和 2013 年上市的阿帕替尼是國(guó)產(chǎn)一類新藥，其余均為進(jìn)口藥品。 大分子靶向藥數(shù)量較少， 目前國(guó)內(nèi)腫瘤領(lǐng)域的單抗有六種。

國(guó)內(nèi)上市的靶向藥

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　　我們認(rèn)為隨著國(guó)內(nèi)藥政審批制度的變化， 新藥在國(guó)內(nèi)上市審批的進(jìn)程將加快。 2015 年 CFDA 發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（44 號(hào)文），開始了一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)審批和 MAH 等制度制。 2017 年 6 月中國(guó)加入了 ICH，制度環(huán)境有利于縮短創(chuàng)新藥的上市時(shí)間。 2017 年國(guó)內(nèi)新批了 6 個(gè)小分子靶向藥，其中 4 個(gè)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)的品種， 2017 年 3 月份，阿斯利康的新一代 TKI 類抑制劑奧希替尼（40mg， 80mg）獲得 CFDA 上市許可，該藥物 2016 年 11 月的臨床申請(qǐng)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單， 2017 年 3 月上市申請(qǐng)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，當(dāng)月即獲得上市許可。

近年關(guān)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策

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