中國醫(yī)藥市場正在成為新冠疫情之下少數依然保持增長的領域,而隨著一致性評價、帶量采購等政策的陸續(xù)推出,近4000家藥企的整合、洗牌浪潮正在到來。

這是最好的時代,也是最壞的時代。選擇在此時間提交上市申請,先聲藥業(yè)背后的自信與底氣值得探詢。

領軍人才擔綱 研發(fā)團隊良性運轉

據招股書顯示,先聲正在加快向創(chuàng)新和研發(fā)驅動轉型,持續(xù)增加研發(fā)投入,加快在研產品的推進,重點開發(fā)腫瘤疾病、中樞神經系統疾病、自身免疫疾病三大疾病領域的創(chuàng)新藥和高壁壘仿制藥。在上述聚焦領域,先聲藥業(yè)均具有豐富的上市產品和在研產品管線支撐,2019年公司I類創(chuàng)新藥收入占比高達32.9%。

截至2019年12月31日,先聲研發(fā)部門共有全職員工699人,其中292人擁有碩士學歷,113人擁有博士學歷,其中包含參與“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的課題負責人,超過10%的成員為來自海外知名藥企或院校的科學家和前研發(fā)人員。一支由研發(fā)領軍人才帶領,集合具有豐富經驗的研發(fā)中層以及廣泛且具有多年研發(fā)經驗員工的團隊已經組建完成,并在已上市的艾得辛®、即將上市的依達拉奉右崁醇注射用濃溶液等創(chuàng)新藥物的研發(fā)過程中完成了團隊磨合與整體戰(zhàn)斗力的提升。

這些領軍人才包含在醫(yī)藥研究領域擁有近15年經驗的首席科學官王品,在加入先聲前,擔任美國南加州大學免疫工程中心主任,在細胞和基因治療領域頗有建樹。主要負責細胞治療研發(fā)業(yè)務及波士頓創(chuàng)新中心的管理工作;

高級副總裁兼執(zhí)行董事唐任宏,負責上海創(chuàng)新中心的全面管理工作及集團創(chuàng)新藥臨床前研發(fā)管理工作。擁有南洋理工大學分子細胞生物學博士學位,在加州大學舊金山分校腫瘤研究中心進行博士后研究,加入先聲前曾在多家國際性制藥公司擔任創(chuàng)新藥研發(fā)管理崗位;

高級副總裁王鵬,主要負責中樞神經疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及國家重點實驗室管理工作,擁有日本東京大學醫(yī)藥生命科學博士學位;

除了這些領軍人才外,先聲藥業(yè)在南京、上海和波士頓建立三個研發(fā)中心,分別從事相關領域的研發(fā)工作,并獲國家科學技術部批準建設“轉化醫(yī)學與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”。近年來,先聲藥業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比率逐年遞增,2019年達14.2%。

三大焦點領域 50款新藥在研 多個No.1

先聲藥業(yè)招股書中研發(fā)管線顯示:擁有近50個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥產品,包括小分子藥物、大分子藥物和CAR T細胞治療,其中超過10個在研創(chuàng)新藥產品處于臨床階段、已遞交新藥申報或者已經獲批,且多款產品名列No.1。在2020年或2021年,即將上市三個重磅的創(chuàng)新產品,包括依達拉奉莰醇注射用濃溶液、KN035 (Envafolimab)和Orencia ®(阿巴西普注射液)。

在30款已上市產品中,腫瘤領域產品有5款,主要包括:恩度、捷佰舒、捷佰立及中人氟安,其中,國家I類新藥恩度是中國第一個抗血管生成靶向藥,從2019年銷售收入來看,捷佰舒在國內奈達鉑藥物市場排名第一,市場份額達到33.7%;

中樞神經系統疾病治療領域產品有3款,其中核心產品之一的必存,是中國首個、全球第二獲批上市的依達拉奉注射劑,從2019年銷售收入看,該產品是最暢銷的依達拉奉藥物品牌,市場份額達36.8%;

自身免疫疾病治療領域產品有4款,包括二種主要產品艾得辛及英太青。其中,艾得辛是全球首個上市的艾拉莫德和國內唯一上市的艾拉莫德藥物,也是近十年唯一上市的中國自主研發(fā)的小分子DMARD,被多部指南推薦為治療活動性類風濕關節(jié)炎的主要治療藥物。此外,如心血管疾病產品舒夫坦等其他領域產品。

據弗若斯特沙利文的資料顯示,按2019年藥品銷售收入計,中樞神經系統疾病治療領域和腫瘤疾病是中國第四和第五的治療領域,分別占整個醫(yī)藥市場的12.5%和11.2%。2019年,中國中樞神經系統藥物市場規(guī)模達到2043億人民幣(單位下同),過去五年年復合增長為9.1%,預計2024年將達到2509億元,而腫瘤醫(yī)藥市場規(guī)模達1827億元,過去五年年復合增長13.5%,預計未來將以15.4%的年增長至2024年將達到3672億元。另外,自身免疫疾病產品收入也是增速最快的領域之一。

開放式創(chuàng)新 “自主研發(fā)+合作研發(fā)”雙輪驅動

憑借豐富的內部研發(fā)經驗及廣闊的國際化視野,先聲藥業(yè)建立了獨特的開放式創(chuàng)新模式,即自主研發(fā)+合作研發(fā)的“雙輪驅動”:一方面,通過開放自有研發(fā)平臺,更廣泛、更開放地吸納外部項目和研發(fā)團隊;另一方面,積極尋找潛在合作機會,成功與多家國內外先進制藥企業(yè)和生物科技公司建立合作關系,獲得在中國開發(fā)和商業(yè)化的獨家權利。

為了“讓患者早日用上更有效藥物”,先聲藥業(yè)在全球范圍內尋求生命科學領域有激情、有抱負、有想象力的創(chuàng)新人才和創(chuàng)業(yè)團隊。不同公司、不同團隊將優(yōu)勢更好地組合在一起,增加了研發(fā)投入的可持續(xù)性,加速創(chuàng)新產品研發(fā)上市。其業(yè)務開發(fā)團隊在南京總部、美國及英國均有戰(zhàn)略布局,積極搜尋和評價創(chuàng)新合作機會,繼續(xù)擴大已有合作伙伴的合作范圍。截至2019年12月31日,由22名員工組成,平均擁有7年的行業(yè)相關經驗。

分管先聲藥業(yè)BD美國業(yè)務的Kevin Oliver博士,曾在Merck研發(fā)和BD擔任管理職務。此前,Kevin Oliver博士先后獲得倫敦國王學院免疫學學士學位和劍橋大學病理學博士學位,擁有近30年深厚的研發(fā)、企業(yè)戰(zhàn)略、BD與M&A經驗,2014年起,任Alcon公司BD外部聯盟的全球負責人。

憑借對高層次人次執(zhí)著的追求,先聲正不斷續(xù)集創(chuàng)新之力,正在成長為有著強大的內部研發(fā)和外部合作能力、成熟的商業(yè)化實力以及國際標準的生產設施和質量管理體系的創(chuàng)新驅動型企業(yè),已成為國內外制藥公司和生物技術公司的優(yōu)選研發(fā)合作伙伴。

即將上市的重磅產品KN035 (Envafolimab)和Orencia ®(阿巴西普注射液)就是與康寧杰瑞和思路迪醫(yī)藥,以及BMS合作開發(fā)的。除此之外,近些年其合作伙伴涵蓋了領先的跨國制藥企業(yè),如BMS、Amgen等及一系列國 內 外 生 物 技 術 公 司, 如Merus、GI等。

未來一年內有望上市的三款新藥中,PD-LI抑制劑KN035和進口創(chuàng)新藥阿巴西普是先聲藥業(yè)分別與康寧杰瑞、思路迪,以及百時美施貴寶(BMS)的合作項目,二款產品將為中國腫瘤患者和類風濕關節(jié)炎患者提供新的治療選擇。

隨著人口不斷遞增、老齡化社會的來臨,藥物仍存在大量未被滿足的需求,中國醫(yī)藥市場仍會繼續(xù)保持高速增長。從2013到2020,時隔七年,先聲藥業(yè)厚積薄發(fā),重新成為公眾公司之后的表現值得期待。