據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示消息,11月4日,國(guó)內(nèi)首款具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的14天免校準(zhǔn)實(shí)時(shí)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CGM)獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品由硅基仿生旗下全資子公司深圳硅基傳感科技有限公司自主研發(fā),通過皮下植入微細(xì)柔性傳感器,可連續(xù)14天實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)組織間液中的葡萄糖水平,并生成各類血糖監(jiān)測(cè)圖譜及其他血糖相關(guān)數(shù)據(jù)。這一產(chǎn)品將有助于全面展現(xiàn)患者的實(shí)時(shí)血糖、血糖波動(dòng)、血糖趨勢(shì)、血糖達(dá)標(biāo)率(TIR)、高低血糖等信息,幫助臨床醫(yī)生及患者及時(shí)干預(yù)和調(diào)整血糖管理策略。

　　據(jù)了解，CGM產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床，多部國(guó)內(nèi)外指南推薦臨床使用。此次硅基仿生的CGM產(chǎn)品通過多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新，攻克現(xiàn)有CGM產(chǎn)品存在的硬針、監(jiān)測(cè)時(shí)間短、需要指尖血校準(zhǔn)、需要掃描等問題，大幅提升用戶血糖監(jiān)測(cè)過程中的準(zhǔn)確性、安全性、舒適度及易用性。

　　2020年12月，該產(chǎn)品完成了由山東省立醫(yī)院牽頭，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、深圳大學(xué)總醫(yī)院參與的多中心前瞻性臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)共計(jì)入組70例患者，產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)為：平均絕對(duì)相對(duì)誤差值(MARD)8.83%，Consensus共識(shí)誤差柵格分析A+B區(qū)99.9%，達(dá)到國(guó)際前沿水平。相關(guān)核心技術(shù)已申報(bào)37項(xiàng)發(fā)明專利，其中12項(xiàng)已獲得發(fā)明專利授權(quán)。

　　傳感器方面，硅基仿生采用第二代傳感器技術(shù)，自主設(shè)計(jì)合成金屬氧化還原聚合物，代替氧氣作為電子介體支持體內(nèi)的氧化還原反應(yīng)，使產(chǎn)品性能免受多種因素干擾，監(jiān)測(cè)血糖值的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性以及抗干擾性能得到大幅提升。

　　敷貼器方面，硅基仿生采用專利分體式拾取和雙彈簧結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)傳感器的自動(dòng)刺入與導(dǎo)引針的自動(dòng)拔出，彈射速度穩(wěn)定可靠，能夠極大程度上減輕傳感器敷貼皮下的痛感，實(shí)現(xiàn)無痛植入。

　　此外硅基仿生通過精密制造保障傳感器生產(chǎn)一致性,實(shí)現(xiàn)工廠校準(zhǔn),突破了目前CGM產(chǎn)品需要多次指血校準(zhǔn)的難題。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品上市之后，硅基仿生將在臨床專業(yè)場(chǎng)景和個(gè)人零售市場(chǎng)同步推出。個(gè)人使用場(chǎng)景中，用戶可在手機(jī)APP上實(shí)時(shí)查看血糖水平、趨勢(shì)、接收高低血糖提醒信息，硅基仿生也將依托自建的硅基銀川互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以及由內(nèi)分泌醫(yī)生及醫(yī)生助理組成的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為用戶提供基于動(dòng)態(tài)血糖AGP圖譜的專業(yè)報(bào)告解讀，并提供個(gè)性化的飲食、運(yùn)動(dòng)及就醫(yī)指導(dǎo)服務(wù)。針對(duì)臨床應(yīng)用場(chǎng)景，硅基仿生則打造了全院動(dòng)態(tài)血糖管理系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)多科室住院患者實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)。這一系統(tǒng)將有利于提高醫(yī)護(hù)人員工作效率，提高住院患者血糖達(dá)標(biāo)率、降低住院患者低血糖發(fā)生率，幫助改善患者預(yù)后。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)糖尿病患病人數(shù)超過1.298億，其中僅有15.8%血糖控制達(dá)標(biāo)，而因血糖監(jiān)測(cè)管理不充分引起的各類并發(fā)癥，我國(guó)每年支出的費(fèi)用逼近萬億規(guī)模。該產(chǎn)品成功獲批上市，將為糖尿病綜合管理提供更優(yōu)質(zhì)的方案和路徑，也標(biāo)志著血糖管理將迎來數(shù)字化管理新時(shí)代。

　　公開資料顯示，硅基仿生成立于2015年，是一家致力于醫(yī)用有源植入和醫(yī)療人工智能研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的公司，其自主研發(fā)的“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”已于去年8月獲批國(guó)內(nèi)首張人工智能三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在體檢機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、視光中心等場(chǎng)景進(jìn)行了大規(guī)模商業(yè)化落地。