項目質量管理在近年來得到快速發展,藥品研發項目的特點是投資大、周期長、不確定強,良好的項目質量管理可以有效地降低研發過程的各種風險,保證研發項目進度,提高成功率,是全面提升企業競爭力的重要途徑。

北京三維天地科技股份有限公司長期以來致力于打造一套合規、科學、高效,符合規范的醫藥科研信息管理平臺(SW-RDMS),助力研發機構實現藥物研發過程的科學化、電子化、信息化管理。

鑒于CDMO機構研發的特殊性,即項目的流程既要合規、也要保證高效。對此,三維天地科研管理系統提供了全面滿足企業要求的項目管理系統,從CDMO項目的立項啟動,到具體任務的執行開啟,再到具體的推進項目進度的實驗創建,最終實現項目的驗收。以上全部過程均可以通過SW-RDMS系統進行有序管理。

01 CDMO立項

在藥品研發的立項階段,應重視前期調研,避免出現專利侵權;把握國內外醫藥市場發展動態信息;說明藥物研發的必要性、創新性、研究方案的合理性、技術路線的可行性和研究成果的實用性。

同時,自立項決策開始,制藥企業應具備合理的決策機制,從而進行科學、權威、高水平的決策,設置合理的項目管理機構,使整個決策體制高效協調運轉。

SW-RDMS包含CDMO立項申請、CDMO立項審核、以及相應的審批流程。在CDMO立項申請的時候會去填寫項目的基本信息、項目主計劃、項目成員、項目的預算及相關附件。立項完成后會跳轉到任務執行環節。

02 任務執行

在藥品研發項目進程中,應當在項目推進的關鍵節點、里程碑和重要階段完成以后,進行回顧性評估,將項目的內部監控與外部評審相結合,從技術方法、質量水平、注冊合規性等多角度、多層次,組織專家團隊對結果進行審核評價,確保項目方向與實施質量。

同時,企業應做好項目的變更控制管理,建立質量持續改進模式,通過改進策劃、改進實施以及改進效果評價等一系列措施,有效保證變化的可追溯性、可支撐性。

SW-RDMS系統支持對研究方案、實驗記錄、研究報告的電子化管理。以及物料、設備等實驗過程所用到的資源的管理。在任務執行環節,首先我們需要將相應的任務開啟,之后安排相應的任務人員去進行電子實驗記錄的創建來達到將任務完成的目的。

03 任務收尾

在項目的收尾階段,藥品研發結果的綜合分析、整合對提升藥品研發質量也至關重要。申報資料的撰寫、研究報告、技術報告等資料文件是藥品開發的主要產出,申報資料、檔案管理、技術轉移、產業化支持、成果推廣等后續工作是有效銜接藥物生命周期下一階段的橋梁,對提高藥品未來的開發、生產、市場質量都具有重要作用。

SW-RDMS支持項目的驗收管理工作,包括節點驗收以及整體的驗收,由于CDMO項目求快的特性,系統將節點驗收可手動配置的選項,由客戶決定是否需要進行節點驗收。

同時,針對CDMO機構項目主要為客戶完成研發任務,項目在完成后可能有再次啟動的情況,因此在系統中增加了激活功能。通過此功能可以將驗收完成的項目再次激活,從而可以減少重新立項所造成的工作量的增加。

通過科研管理系統進行有效的項目管理,對藥品的研發質量管理具有非常重要的支撐作用,三維天地的SW-RDMS系統可助力CDMO機構建立和完善科學管理方式,在保證合規性的前提下高效完成研發任務,從而提高企業競爭力。