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映美醫(yī)療|為什么一定要選醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?
2023/11/10 17:10:28 來源:中華網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關(guān)閉】
核心提示:有些朋友可能不知道,市面上的醫(yī)療器械分為醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與非醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。雖然只是一字之差,但其中區(qū)別可大了!為什么大家都說要買醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?
買便宜一點(diǎn)的普通保健型產(chǎn)品隨便用用不行嗎?
今天帶大家來了解一下醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品……
有些朋友可能不知道,市面上的醫(yī)療器械分為醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與非醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。雖然只是一字之差,但其中區(qū)別可大了!
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可上市使用的,允許用于醫(yī)療目的的產(chǎn)品,包括醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、體外診斷、醫(yī)用材料、醫(yī)療機(jī)器人、醫(yī)用軟件等。
這些產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和制造過程中需要滿足嚴(yán)格的質(zhì)量控制和安全標(biāo)準(zhǔn),以確保它們能夠滿足醫(yī)療需求,并且安全、有效和可靠。
相比之下,非醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通常不被批準(zhǔn)用于醫(yī)療目的,而是用于其他目的,例如教學(xué)、科研或工業(yè)用途。這些產(chǎn)品沒有經(jīng)過嚴(yán)格的醫(yī)療審批程序,因此可能存在不同程度的安全風(fēng)險。
注冊前:精心籌備,過關(guān)砍將
想要成為醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品可相當(dāng)不容易!
首先,企業(yè)需要充分了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等一系列法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求和了解產(chǎn)品預(yù)期適用人群,結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)設(shè)計(jì)開發(fā)出滿足法規(guī)和客戶需求的產(chǎn)品,開發(fā)出的產(chǎn)品需通過相關(guān)部門指定的專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)檢測性能參數(shù)合格和多種挑戰(zhàn)試驗(yàn),方可轉(zhuǎn)化為量產(chǎn)產(chǎn)品,并在滿足生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求條件下進(jìn)行生產(chǎn)。
其次,全面充分準(zhǔn)備大量的注冊申報文件和資料,包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)制造信息、研究資料、臨床評價資料等。產(chǎn)品經(jīng)過具備相應(yīng)資格的檢測確定。
最后,積極配合國家藥品監(jiān)督管理部門的審評和生產(chǎn)現(xiàn)場審核工作,經(jīng)過嚴(yán)格的評審、核查后產(chǎn)品獲得《醫(yī)療器械注冊證》獲得上市許可。
2023年5月1日開始實(shí)施的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn),在原有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了很大一部分風(fēng)險評估內(nèi)容,包括材料的防火等級要求、機(jī)械風(fēng)險、生物相容性風(fēng)險評價、PEMS、可用性確認(rèn)等。提出了設(shè)備中的材料、零件對人體的安全風(fēng)險評估,例如直接或間接與人體接觸的機(jī)器內(nèi)部的管道,需要通過生物相容性的試驗(yàn),以確保對人體的安全。
風(fēng)險管理活動貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。如果不符合相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求,則會被拒絕注冊上市或被撤銷申請。
注冊后:安全生產(chǎn),嚴(yán)格監(jiān)管
獲得醫(yī)療器械注冊證書只是個開始,企業(yè)必須根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。
包括建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和報告制度,嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過程和成品的檢驗(yàn)方法;生產(chǎn)和質(zhì)量的關(guān)鍵人員也需要經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)證,具備相應(yīng)的技能和知識;所有生產(chǎn)資料及過程記錄都需要在國家藥品監(jiān)督管理局備案,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
與此同時,需接受國家藥品監(jiān)督管理局的不定期監(jiān)督檢查,如果存在違規(guī)行為,監(jiān)管機(jī)構(gòu)會采取嚴(yán)厲的處罰措施,包括罰款、撤銷注冊證、吊銷執(zhí)照等。
作為醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,映美便攜式制氧機(jī)等產(chǎn)品都通過以上檢測、監(jiān)管,才能正式上市。而非醫(yī)療器械或普通保健型產(chǎn)品則是無需受到相關(guān)監(jiān)管。
醫(yī)療器械注冊證書是合法生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的憑證,同時也是消費(fèi)者購買醫(yī)療器械的重要參考依據(jù)。
企業(yè)經(jīng)過嚴(yán)格的審批和監(jiān)管獲得注冊證書,證明了企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于消費(fèi)者來說,可以通過國家藥監(jiān)局平臺查到相關(guān)產(chǎn)品的注冊信息,選擇已經(jīng)獲得注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以保證產(chǎn)品的安全性和有效性,從而保障個人的健康和安全。因此,醫(yī)療器械注冊證書對于企業(yè)和消費(fèi)者都具有重要的意義。
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