近日，一則探訪醫(yī)美機構(gòu)的視頻在網(wǎng)絡引起廣泛熱議。視頻中，相關(guān)人員對超聲炮設(shè)備、黃金微針設(shè)備醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱及其適應癥范圍提出疑問，同時也對醫(yī)美機構(gòu)是否超適應癥范圍使用該設(shè)備進行探討。

醫(yī)美器械產(chǎn)品名稱與藥監(jiān)局注冊名稱不一致是否為普遍現(xiàn)象?又如何理解醫(yī)療器械注冊證中的“適應癥范圍”和“臨床適用范圍”?

正確理解“注冊證產(chǎn)品名”與“商品名”

視頻中，被機構(gòu)和廠家宣傳為“超聲炮”的設(shè)備，其醫(yī)療器械注冊證名稱為“超聲治療儀”，宣傳為“黃金微針”的設(shè)備，注冊名稱為“高頻電灼儀”。據(jù)了解，“超聲炮”設(shè)備的生產(chǎn)廠家為方舟(山西)醫(yī)療科技有限公司，“黃金微針”設(shè)備的生產(chǎn)廠家為山西鍶為智能科技有限公司。

作為普通求美者，這些注冊證上的名稱與他們?nèi)粘Ｋ�熟知的醫(yī)美項目名稱不一致，自然會心生疑慮。

實際上，這是專業(yè)領(lǐng)域與大眾認知之間的差異。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊名稱與市場宣傳的通用名稱不一致的情況非常普遍，前者是專業(yè)命名，需要對產(chǎn)品的科學原理進行描述，后者則是通行的商品名稱，強調(diào)大眾記憶點，便于市場傳播。

例如，玻尿酸產(chǎn)品注冊證名稱叫“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”，熱瑪吉注冊證名稱為“射頻治療儀”，藥品白加黑通常指“氨麻苯美片”等等。

從全球經(jīng)驗來看，這種現(xiàn)象也相當普遍，熱瑪吉、美迪脈Pro Max產(chǎn)品在FDA的注冊分類為“電流切割或凝固組織的設(shè)備(Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories)”。

更通俗和易于理解的例子是，消費者日常接觸的食鹽、水，在化學中被稱為“氯化鈉”、“一氧化二氫”。

作為消費者，關(guān)注所做的醫(yī)美項目名稱和適應癥范圍固然重要，更重要是產(chǎn)品本身是否出自正規(guī)廠家、是否手續(xù)完備，機構(gòu)資質(zhì)是否規(guī)范、操作醫(yī)師是否有執(zhí)業(yè)資質(zhì)，以及該產(chǎn)品的臨床效果。

如何理解醫(yī)美產(chǎn)品的“適應癥范圍”?

至于視頻中提及的適應癥范圍，部分不熟悉醫(yī)美的消費者或許會被這兩款產(chǎn)品注冊適應癥范圍的文字所“嚇到”。

比如，所涉超聲炮產(chǎn)品(超聲治療儀)的注冊證適應范圍為“適用于人體的頸肩部、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療，促進皮膚組織創(chuàng)傷的愈合”;所涉黃金微針產(chǎn)品(高頻電灼儀)的注冊證適應范圍為“僅用于皮膚淺表部位的手術(shù)中對相應組織進行凝固、使組織變性或壞死”。

實際上，上述文字是對產(chǎn)品技術(shù)原理的描述，大多數(shù)能量源類醫(yī)美器械都是通過對對應皮膚組織在安全科學的前提下進行“加熱升溫”，達到緊致嫩膚和美白的治療效果。這些適應范圍的文字描述，恰恰是達到這些治療效果的原理。

國內(nèi)輕醫(yī)美市場發(fā)展十幾年來，黃金微針、超聲炮產(chǎn)品的效果已經(jīng)廣受市場認可，并已在皮膚美容行業(yè)內(nèi)形成廣泛的專家共識，積累了大量臨床案例和循證醫(yī)學證據(jù)的支持。

目前已有多位行業(yè)內(nèi)醫(yī)生專家、公立民營醫(yī)院、行業(yè)協(xié)會發(fā)表過大量醫(yī)學論文期刊(刊登于《中華醫(yī)學美學美容雜志》《中國美容醫(yī)學》等權(quán)威平臺)，并出版書籍(北京大學醫(yī)學出版社、江西科學技術(shù)出版社等)。據(jù)《實用皮膚病學雜志》發(fā)布的《微針點陣射頻臨床應用專家共識(2025 版)》，微針點陣射頻(高頻)的已經(jīng)普遍應用于面部年輕化治療。這些專業(yè)研究都驗證了射頻/高頻技術(shù)治療的臨床有效性。

監(jiān)管部門關(guān)注醫(yī)美行業(yè)，是為推進醫(yī)美市場持續(xù)向好規(guī)范發(fā)展。消費者在選擇項目時也應擦亮雙眼，選擇正規(guī)廠家的合規(guī)產(chǎn)品，正確認識醫(yī)美產(chǎn)品，理性消費。

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