2025 年 9 月 27 日，由國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心牽頭，聯(lián)合哈爾濱工業(yè)大學(xué)(深圳)、國藥勵展、愛思唯爾共同編制的《中國醫(yī)療器械創(chuàng)新研究白皮書》(以下簡稱 “白皮書”)，在第 92 屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(CMEF)上正式發(fā)布，根據(jù)其統(tǒng)計，2015 年至 2024 年全球醫(yī)療器械科研進(jìn)入活躍發(fā)展期，相關(guān)研究論文數(shù)量從 17 萬余篇增至 30 萬余篇，復(fù)合年均增長率(CAGR)達(dá)到 6.5%，高于同期全球整體科研增速(CAGR=4.4%)。該領(lǐng)域整體學(xué)術(shù)影響力(FWCI=1.07)亦高于全球平均水平，表明醫(yī)療器械研究不僅產(chǎn)出規(guī)模龐大，也具備較高的學(xué)術(shù)認(rèn)可度。而在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，選擇一家資質(zhì)過硬、口碑良好的第三方服務(wù)公司，對于確保產(chǎn)品合規(guī)上市、加速研發(fā)進(jìn)程至關(guān)重要。本文將為您推薦五家在業(yè)內(nèi)享有盛譽(yù)的醫(yī)療器械第三方服務(wù)公司!除了介紹各檢測機(jī)構(gòu)的專業(yè)能力外，在文末還提供了豐富的行業(yè)科普內(nèi)容，包括醫(yī)療器械生物學(xué)評價的官方解答、未知可瀝濾物研究策略等專業(yè)知識，幫助您更全面地了解醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的相關(guān)要求和技術(shù)發(fā)展。

一、斯坦德醫(yī)療器械

品牌介紹：

斯坦德醫(yī)療器械，作為斯坦德檢測集團(tuán)股份有限公司旗下的核心業(yè)務(wù)板塊，擁有 36,000㎡的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)基地，其中包含28,000㎡的動物實(shí)驗(yàn)基地，配備 500 余臺大型精密設(shè)備，為有源與無源醫(yī)療器械提供全方位的產(chǎn)品研發(fā)與測試服務(wù)。斯坦德醫(yī)療器械不僅具備深厚的技術(shù)積累，還嚴(yán)格遵循國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保服務(wù)質(zhì)量的合規(guī)性與真實(shí)性。累計助力 1500 余款醫(yī)療器械成功獲批，持續(xù)助推合作伙伴加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，為醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與全球化布局提供技術(shù)保障。

標(biāo)準(zhǔn)制定參與：

斯坦德醫(yī)療器械深度參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，近期參與制修訂的四項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已被批準(zhǔn)發(fā)布為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，自 2025 年 12 月 22 日起正式實(shí)施，四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別為：

T/CAMDI 159.1—2025《外科植入物用碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料第 1 部分：短切碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮粒料》

T/CAMDI 159.2—2025《外科植入物用碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料第 2 部分：T800 級連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸帶》

T/CAMDI 134.1—2025《醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料老化試驗(yàn)指南第 1 部分：老化試驗(yàn)方案設(shè)計》

T/CAMDI 134.3—2025《醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料老化試驗(yàn)指南第 3 部分：加速老化試驗(yàn)方法適用性及 Q₁₀選擇》

這四項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的落地實(shí)施，是斯坦德醫(yī)療器械深度參與行業(yè)共建、踐行技術(shù)賦能責(zé)任的切實(shí)成果。未來，斯坦德將繼續(xù)以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)服務(wù)為基石，積極推動標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與實(shí)踐，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的安全、合規(guī)與高質(zhì)量發(fā)展提供持續(xù)支撐。

業(yè)務(wù)與實(shí)踐(部分舉例)：

有源醫(yī)美類器械臨床前動物試驗(yàn)服務(wù)

在醫(yī)療美容領(lǐng)域，“有源醫(yī)美” 通常指利用電、光、聲、磁等能量源對人體進(jìn)行作用，以達(dá)到美容、年輕化或治療皮膚問題的醫(yī)療設(shè)備，主要分為射頻(RF)類儀器、激光(Laser)類儀器、超聲(Ultrasound)類儀器、強(qiáng)脈沖光(IPL)與光子嫩膚類儀器。

臨床前動物試驗(yàn)是驗(yàn)證有源醫(yī)美類醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段，其必要性體現(xiàn)在：

1.風(fēng)險預(yù)測與管理：避免直接以人體作為實(shí)驗(yàn)對象的高風(fēng)險，符合倫理和法規(guī)限制，可提前預(yù)見產(chǎn)品應(yīng)用于人體可能產(chǎn)生的復(fù)雜反應(yīng)。

2.作用機(jī)制與性能驗(yàn)證：相比體外或離體試驗(yàn)，動物試驗(yàn)?zāi)芨陀^、完整地評估器械在活體生物系統(tǒng)中的性能和生物學(xué)反應(yīng)，為產(chǎn)品設(shè)計定型提供證據(jù)支持，也可為臨床試驗(yàn)提供參考，降低受試者風(fēng)險。

臨床前動物試驗(yàn)方案設(shè)計要點(diǎn)如下：

1.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

可行性研究：在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行，用于確認(rèn)產(chǎn)品作用機(jī)理、工作原理、設(shè)計、可操作性、功能性、初步安全性等，或識別新的非預(yù)期風(fēng)險。

安全性研究：包括短期、中 / 長期的安全性試驗(yàn)，評估產(chǎn)品在不同使用周期下的安全表現(xiàn)。

有效性研究：通過動物試驗(yàn)評估產(chǎn)品的有效性，必要時需預(yù)先分析動物與人體在評價指標(biāo)等方面的相關(guān)性，可參考已有文獻(xiàn)信息、前代產(chǎn)品的動物試驗(yàn)資料等。

2.受試器械和對照產(chǎn)品

受試器械：在可行性研究中，可采用設(shè)計未定型產(chǎn)品作為受試器械;在最終評價產(chǎn)品安全性、有效性的動物試驗(yàn)中，受試器械應(yīng)為設(shè)計定型的終產(chǎn)品，且能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

對照產(chǎn)品：優(yōu)先選擇已上市的同類器械作為對照;若無已上市對照品，可選擇相似的前代產(chǎn)品;若均無，則需合理設(shè)計對照組，充分說明產(chǎn)品的安全性。

3.實(shí)驗(yàn)動物選擇

宜選用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動物，即攜帶的微生物受到控制、遺傳背景明確或來源清楚且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的動物。

需考慮動物與人體在結(jié)構(gòu)(如解剖結(jié)構(gòu)、尺寸)、功能、代謝及疾病特點(diǎn)、生物應(yīng)答等方面的相似性，相似性越高，動物試驗(yàn)結(jié)果外推至人體的證據(jù)水平越高。

需充分考慮動物與評價指標(biāo)之間的敏感性關(guān)系，同時明確動物的性別、規(guī)格(年齡、體重)、健康和疾病狀態(tài)、病原體感染情況等基本要素。

4.評價指標(biāo)

大體解剖觀察：觀察體表變化、腺體分泌情況、臟器形態(tài)、大小、顏色、質(zhì)地有無異常，以及測試部位的愈合情況等。

臨床病理學(xué)檢查：包括血液、血常規(guī)、血生化、凝血等檢查項(xiàng)目。

組織病理學(xué)檢查：可采用 HE 染色(符合 GB/T 16886.6-2022)、Masson 染色、番紅固綠染色等方式。

影像學(xué)檢查：可使用 DSA、CT、超聲等技術(shù)。

其他：還可開展溫度梯度研究、熱積累研究等針對性項(xiàng)目。

其他相關(guān)案例解析：

射頻美容設(shè)備：需開展作用機(jī)理研究，包括皮膚和瘢痕治療中的新膠原纖維合成與膠原重塑、減少脂肪的脂肪細(xì)胞數(shù)量減少機(jī)制;還需進(jìn)行溫度梯度研究，提供不同深度、不同種類組織(如皮膚、真皮層、筋膜、肌肉、脂肪等)的溫度梯度模型;同時開展熱累積研究，通過相關(guān)部位的組織病理學(xué)檢查，確認(rèn)在相應(yīng)能量下組織形態(tài)學(xué)是否發(fā)生改變、壞死，可配合紅外熱像、介入測溫(如真皮層測溫)等手段。

激光治療設(shè)備：可采用豬模型、兔模型、鼠模型，以已上市同品種產(chǎn)品為對照，動物數(shù)量需滿足統(tǒng)計學(xué)要求(至少三只)，采用同體對照方式，治療周期模擬臨床治療。評價指標(biāo)包括臨床觀察、大體病理學(xué)、血液學(xué)觀察、組織病理學(xué)檢查，以及量效及熱損傷研究等。有效性方面，需匯總不同輸出能量密度 - 熱損傷量效關(guān)系曲線、不同頻率去色素效果;安全性方面，需匯總不同能量密度去色素效果、不同頻率 - 熱損傷量效關(guān)系曲線。

助力醫(yī)療器械獲批案例：

斯坦德醫(yī)療器械依托 CMA/CNAS 認(rèn)證資質(zhì)、GLP認(rèn)可資質(zhì)、專業(yè)技術(shù)能力及嚴(yán)謹(jǐn)質(zhì)量體系，為多款醫(yī)療器械產(chǎn)品提供合規(guī)檢測與技術(shù)支持，助力企業(yè)順利通過監(jiān)管審批、實(shí)現(xiàn)上市，部分獲批案例如下：

1.三類醫(yī)療器械

外周血栓抽吸導(dǎo)管：提供理化 & 微生物檢測支持

植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線：提供理化 & 微生物檢測支持

植入式腦深部神經(jīng)刺激器：提供生物相容性試驗(yàn)支持

種植體系統(tǒng)：提供生物相容性試驗(yàn)支持

日照天一生物復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片：提供臨床前動物試驗(yàn)技術(shù)支持，該產(chǎn)品成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20263130207)。產(chǎn)品適用于外科開放手術(shù)或腹腔鏡手術(shù)中腹腔內(nèi)修補(bǔ)腹壁疝及腹壁缺損，由不可吸收聚丙烯單絲編織成的網(wǎng)狀物和可吸收聚丙交酯 - 己內(nèi)酯涂層組成，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。

2.二類醫(yī)療器械

定制式無托槽正畸矯治器：提供生物相容性試驗(yàn)支持

電外科手術(shù)用閉合 / 切割電極：提供臨床前大動物試驗(yàn)支持

醫(yī)用振動微網(wǎng)霧化器：提供生物相容性試驗(yàn)支持

一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針：提供生物相容性試驗(yàn)支持

一次性使用多通道單孔腹腔鏡穿刺器：提供理化 & 微生物檢測支持

此外，斯坦德醫(yī)療器械還助力了多款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，包括國內(nèi)首款面部適應(yīng)癥魚骨線、山東首個重組貽貝黏蛋白敷料、索吉瑞高頻手術(shù)設(shè)備、邁科唯 7mm 超聲刀、翎美生物多款產(chǎn)品、派爾特醫(yī)療兩款微創(chuàng)外科手術(shù)器械等。

二、斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技

品牌介紹：

斯坦德科創(chuàng)是斯坦德集團(tuán)旗下的業(yè)務(wù)實(shí)體，致力于為生物醫(yī)藥和生命科學(xué)領(lǐng)域提供全鏈條解決方案。公司構(gòu)建了覆蓋產(chǎn)品研發(fā)至產(chǎn)業(yè)化的完整服務(wù)體系，業(yè)務(wù)范圍包含藥物研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床研究、GXP 合規(guī)驗(yàn)證及注冊申報等醫(yī)藥核心領(lǐng)域，并延伸至特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等生命科學(xué)相關(guān)品類。依托全國 50,000㎡智能實(shí)驗(yàn)室、800 余人專家團(tuán)隊(duì)及千余臺精密儀器，嚴(yán)格遵循 CGMP、GLP、ISO/IEC 17025 等國際標(biāo)準(zhǔn)，公司已累計為全球超 7,000 家企業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，完成 20,000 余項(xiàng)研發(fā)申報項(xiàng)目，成功助力客戶獲取 NMPA、FDA、CE 等權(quán)威認(rèn)證超 2,500 項(xiàng)，成為推動行業(yè)創(chuàng)新與全球化發(fā)展的重要力量。

核心優(yōu)勢：

斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技具備 CMA、CNAS、GLP 等多項(xiàng)權(quán)威資質(zhì)，確保報告公信力

核心團(tuán)隊(duì)擁有超過十五年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，深度解讀法規(guī)并實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破

通過全國規(guī)模化實(shí)驗(yàn)室、600 余臺高精尖設(shè)備及完善的信息化與質(zhì)量管理體系，為研發(fā)深度與效率提供堅實(shí)保障

三、魚躍醫(yī)療檢測技術(shù)中心

品牌介紹：

魚躍醫(yī)療檢測技術(shù)中心是魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司旗下專注于醫(yī)療器械檢測業(yè)務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。

核心優(yōu)勢：

魚躍醫(yī)療檢測技術(shù)中心擁有 CMA、CNAS 等專業(yè)資質(zhì)，具備完善的檢測流程和質(zhì)量控制體系。其檢測團(tuán)隊(duì)由一批具有多年醫(yī)療器械檢測經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員組成，團(tuán)隊(duì)成員熟悉各類醫(yī)療器械的特點(diǎn)和檢測要求，能夠運(yùn)用多種檢測技術(shù)和方法對醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢測。

四、TÜV SÜD 南德意志集團(tuán)

品牌介紹：

TÜV SÜD 是德國知名的技術(shù)服務(wù)提供商，業(yè)務(wù)涵蓋認(rèn)證、測試、檢驗(yàn)、咨詢等多個領(lǐng)域。

核心優(yōu)勢：

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，TÜV SÜD 提供包括 CE 認(rèn)證、FDA 注冊、ISO 13485 認(rèn)證等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù)。

五、UL 美華認(rèn)證有限公司

品牌介紹：

UL 是全球領(lǐng)先的安全科學(xué)公司，提供測試、檢驗(yàn)、認(rèn)證、咨詢和培訓(xùn)等服務(wù)。

核心優(yōu)勢：

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，UL 提供包括生物相容性測試、產(chǎn)品安全測試、性能測試等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù)。

如何查詢和驗(yàn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)?

在選擇醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)時，驗(yàn)證其資質(zhì)至關(guān)重要。您可以通過以下途徑查詢和驗(yàn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)：官方網(wǎng)站：訪問檢測機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，查看其資質(zhì)證書、業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)案例等信息。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)：聯(lián)系相關(guān)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)(如 CMA、CNAS 等)，查詢檢測機(jī)構(gòu)是否獲得其認(rèn)可。

客戶評價：通過行業(yè)論壇、社交媒體等渠道，了解其他客戶對檢測機(jī)構(gòu)的評價和反饋。選擇建議

明確需求：根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和市場需求，明確所需的檢測服務(wù)類型和范圍。

比較服務(wù)：對比不同檢測機(jī)構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容、價格、周期等方面，選擇最適合自己的合作伙伴。

考察資質(zhì)：確保檢測機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)可，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

溝通細(xì)節(jié)：與檢測機(jī)構(gòu)充分溝通，明確檢測流程、報告格式、后續(xù)服務(wù)等細(xì)節(jié)問題。

總之，選擇一家正規(guī)、專業(yè)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，是確保產(chǎn)品合規(guī)上市的關(guān)鍵。希望本文的推薦和建議能夠?yàn)槟倪x擇提供有力支持。

行業(yè)專業(yè)知識補(bǔ)充

官方解答 | CMDE 關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價共性問題的回復(fù)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的共性問題答疑中，醫(yī)療器械生物學(xué)評價相關(guān)內(nèi)容是行業(yè)關(guān)注的核心要點(diǎn)之一。作為醫(yī)療器械安全性評價的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生物學(xué)評價的合規(guī)性與科學(xué)性直接影響產(chǎn)品注冊申報的效率與質(zhì)量。

Q：當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險?

A：(1)影響生物相容性風(fēng)險的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成(包括各組成材料比例)、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品 / 濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

(2)若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

Q：符合 YY 0341.1(無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求)附錄 B 材料制成的產(chǎn)品是否可豁免生物學(xué)評價?

A：生物學(xué)評價是不能豁免的，可以通過等同性比較，證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。對于符合 YY 0341.1 附錄 B 的材料，雖然是臨床使用證明可接受的材料，但仍需通過等同性比較，如論證生產(chǎn)過程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險，兩者的生產(chǎn)過程包括加工過程、滅菌過程、包裝等是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)，例如滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物，若經(jīng)過評價，生產(chǎn)過程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險，則可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

Q：含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價?

A：對于含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入性醫(yī)療器械，如預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的植入性支架、封堵器等，由于此類醫(yī)療器械中預(yù)計長期留置于人體的部件與其輸送系統(tǒng)或配件在與人體接觸性質(zhì)和 / 或接觸時間方面存在明顯不同，該類產(chǎn)品在注冊時，宜對預(yù)期長期留置于人體的部件和輸送系統(tǒng)或配件分別進(jìn)行生物學(xué)評價。

Q：手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)?

A：基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(如 YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號)，在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料(若論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交)的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

Q：血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評價項(xiàng)目應(yīng)如何考慮?

A：產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)符合 GB/T 16886.1 對相關(guān)用途、使用部位及接觸時間的具體要求。產(chǎn)品接觸時間是該產(chǎn)品在人體的最大累積作用時間，生物學(xué)評價項(xiàng)目一般應(yīng)包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。

Q：血液透析器產(chǎn)品的生物相容性評價項(xiàng)目至少包括哪些?

A：建議參考 GB/T 16886.1 標(biāo)準(zhǔn)要求，至少包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性、致癌性(如適用)。

Q：栓塞微球產(chǎn)品生物學(xué)評價中的 "致癌性" 評價項(xiàng)目，是否可以通過 "材料化學(xué)表征及安全性分析" 來驗(yàn)證和評價?

A：該類產(chǎn)品為植入器械，預(yù)期與循環(huán)血液持久接觸(>30d)。申請人應(yīng)參照現(xiàn)行 GB/T16886.1 進(jìn)行生物學(xué)評價，綜合申報產(chǎn)品材料(包括可能殘留的加工助劑)的境內(nèi)外上市后臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評價。充分的化學(xué)表征及毒理學(xué)評價研究可為免于致癌試驗(yàn)提供支持。對于首次應(yīng)用于植入性醫(yī)療器械的材料，現(xiàn)有毒理學(xué)評價研究可能不充分。

Q：呼吸管路產(chǎn)品生物相容性評價研究應(yīng)包含哪些項(xiàng)目?

A：呼吸管路產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)、累計接觸時間按照 GB/T16886.1、YY/T1778.1 要求對其進(jìn)行生物相容性評價。

Q：一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評價項(xiàng)目至少應(yīng)包括哪些?

A：一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品的生物相容性評價研究應(yīng)符合 GB/T16886.1 對相關(guān)用途、使用部位及接觸時間的具體要求。該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液長期接觸，生物相容性評價至少包含細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性(溶血、凝血、血小板激活、血液學(xué))、遺傳毒性等項(xiàng)目。

Q：可吸收止血產(chǎn)品根據(jù) GB/T 16886.1 進(jìn)行生物相容性評價時，如何確定產(chǎn)品與人體的接觸時間?

A：該類產(chǎn)品與人體的接觸時間應(yīng)考慮產(chǎn)品及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)可能存留的最長時間。

鄭重聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息之目的，如有侵權(quán)行為，請第一時間聯(lián)系我們修改或刪除，多謝。