2014年，是中國醫(yī)療器械行業(yè)的名符其實的“政策法規(guī)年”，完成了歷時多年懸而未決的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，同時還先后出臺了4部部門規(guī)章，這些成為了全年影響行業(yè)發(fā)展的最為重要的文件。從行業(yè)監(jiān)管上看，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范與監(jiān)管提升了一個大的臺階，為行業(yè)未來數(shù)年甚至10年的未來發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　一、2014年中國醫(yī)療器械法規(guī)匯總

　　表1：2014涉及醫(yī)療器械的部分重要政策法規(guī)

　　二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解析

　　新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉(zhuǎn)變的精神。《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。

　　新修訂《條例》明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。同時，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。

　　新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。同時，強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。

　　新條例明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設(shè)計，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

　　作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的一個產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品，也包含多排CT、PET-CT、超導(dǎo)磁共振、質(zhì)子加速器等高技術(shù)、高價格的設(shè)備。目前，我國常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)自主生產(chǎn)，高端醫(yī)療器械也已有涉足，但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導(dǎo)的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬6千家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對較少，創(chuàng)新能力亟待提高。