“毒膠囊”事件的發(fā)生，已經(jīng)讓行業(yè)的集中度從20%上升到50%，如果關(guān)聯(lián)審批實(shí)施，估計(jì)未來光膠囊行業(yè)的集中度就可以達(dá)到85%。”國內(nèi)大型輔料企業(yè)力凡膠囊總經(jīng)理曹勝輝接受《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者采訪時(shí)表示。他所說的“關(guān)聯(lián)審批”是國家食藥監(jiān)總局最近公開征求意見的《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報(bào)資料要求（征求意見稿）》（簡稱“征求意見稿”），這份征求意見稿，計(jì)劃將從前的單獨(dú)審批改為關(guān)聯(lián)審批，征求意見截止到2月15日。

　　食藥監(jiān)總局披露，上述征求意見稿，是為了落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批。此舉雖然只是簡化了審批程序，但在曹勝輝看來，未來隨著關(guān)聯(lián)審批、仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、GMP認(rèn)證、藥典標(biāo)準(zhǔn)提升等政策的落地，將會對藥品監(jiān)管形成環(huán)形的監(jiān)管結(jié)構(gòu)。

　　“雖然此舉在外界看來只是關(guān)聯(lián)審批，但實(shí)際上，是將輔料監(jiān)管的責(zé)任落到了藥品企業(yè)身上，對未來的藥品安全有很大作用。”曹勝輝表示，“過去，食藥監(jiān)總局對輔料、藥物是分開審批的，藥企采購輔料只看食藥監(jiān)總局的審批資質(zhì)，出了事情就推托給輔料企業(yè)或者食藥監(jiān)總局。這中間其實(shí)有很大的漏洞，因?yàn)槭乘幈O(jiān)局不可能長期到廠檢查，有的藥品企業(yè)采購?fù)�往采取睜一只眼閉一只眼，光看價(jià)格不看質(zhì)量，因?yàn)槌隽素?zé)任，企業(yè)也不用負(fù)責(zé)。”

　　一旦關(guān)聯(lián)審批實(shí)施，未來意味著藥品審批就會包含對輔料包材的審批。“這意味著未來藥品企業(yè)有責(zé)任監(jiān)管到輔料企業(yè)，保證每一批次都沒有出現(xiàn)問題，過往國內(nèi)靠價(jià)格低取勝的現(xiàn)象將會得到遏制。”曹勝輝認(rèn)為。

　　安徽山河要用輔料董事長尹正龍也對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者坦言，從前單獨(dú)審評的時(shí)候，很多問題都無法表現(xiàn)出來，因?yàn)闆]有用在藥上，輔料難以表現(xiàn)它的功能性。關(guān)聯(lián)審評與仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的實(shí)施，有助于保證沒有偏差。

　　“這個(gè)措施啟動后，明確了企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任，畢竟用哪家輔料，藥企的人更清楚有無風(fēng)險(xiǎn)。如果當(dāng)初能如此明確主體責(zé)任，就不會出現(xiàn)當(dāng)初的毒膠囊事件了。”尹正龍認(rèn)為，關(guān)聯(lián)審評看似簡單，但將進(jìn)一步提高整個(gè)輔料行業(yè)的集中度。

　　其實(shí)，我國藥用輔料的起步和發(fā)展較晚，上個(gè)世紀(jì)七十年代以前，基本沒有藥用輔料生產(chǎn)廠家，改革開放后，這個(gè)行業(yè)的規(guī)模才逐漸壯大。2001年出臺的《藥品管理法》，2006年發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》都對這個(gè)行業(yè)有一些規(guī)定，但2012年出現(xiàn)的“毒膠囊”事件，才讓一直以來潛藏的輔料問題得到關(guān)注，當(dāng)時(shí)出臺了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)對輔料的監(jiān)管力度。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊司司長張偉曾這樣表示：“經(jīng)常講中國的制藥行業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的水平還有待提高，或者說得直白一點(diǎn)水平還不是很高，特別是我們的制劑行業(yè)。其中一個(gè)很重要的制約就是我們的輔料做得不夠好，因?yàn)榇蠹抑�道我們現(xiàn)有很多藥品的功能是靠輔料來發(fā)揮的，藥還是那個(gè)藥，活性成分還是那個(gè)活性成分，由于不同輔料的使用，使主藥有了很大的改變。”他舉例，比如說腸溶片、緩釋制劑，“藥品的功能很多是靠輔料來實(shí)現(xiàn)的”。

　　曹勝輝認(rèn)為，“毒膠囊”事件的發(fā)生，已使得很多非正規(guī)廠商被執(zhí)法部門關(guān)停，藥廠也不敢采購，行業(yè)集中度從原來的20%上升到50%左右。估計(jì)關(guān)聯(lián)審評等政策實(shí)施后，未來膠囊行業(yè)集中度可以達(dá)到85%以上。