“毒膠囊”事件的發生，已經讓行業的集中度從20%上升到50%，如果關聯審批實施，估計未來光膠囊行業的集中度就可以達到85%。”國內大型輔料企業力凡膠囊總經理曹勝輝接受《第一財經日報》記者采訪時表示。他所說的“關聯審批”是國家食藥監總局最近公開征求意見的《藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求（征求意見稿）》（簡稱“征求意見稿”），這份征求意見稿，計劃將從前的單獨審批改為關聯審批，征求意見截止到2月15日。

　　食藥監總局披露，上述征求意見稿，是為了落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。此舉雖然只是簡化了審批程序，但在曹勝輝看來，未來隨著關聯審批、仿制藥質量一致性評價、GMP認證、藥典標準提升等政策的落地，將會對藥品監管形成環形的監管結構。

　　“雖然此舉在外界看來只是關聯審批，但實際上，是將輔料監管的責任落到了藥品企業身上，對未來的藥品安全有很大作用。”曹勝輝表示，“過去，食藥監總局對輔料、藥物是分開審批的，藥企采購輔料只看食藥監總局的審批資質，出了事情就推托給輔料企業或者食藥監總局。這中間其實有很大的漏洞，因為食藥監局不可能長期到廠檢查，有的藥品企業采購往往采取睜一只眼閉一只眼，光看價格不看質量，因為出了責任，企業也不用負責。”

　　一旦關聯審批實施，未來意味著藥品審批就會包含對輔料包材的審批。“這意味著未來藥品企業有責任監管到輔料企業，保證每一批次都沒有出現問題，過往國內靠價格低取勝的現象將會得到遏制。”曹勝輝認為。

　　安徽山河要用輔料董事長尹正龍也對《第一財經日報》記者坦言，從前單獨審評的時候，很多問題都無法表現出來，因為沒有用在藥上，輔料難以表現它的功能性。關聯審評與仿制藥質量一致性評價的實施，有助于保證沒有偏差。

　　“這個措施啟動后，明確了企業的監管責任，畢竟用哪家輔料，藥企的人更清楚有無風險。如果當初能如此明確主體責任，就不會出現當初的毒膠囊事件了。”尹正龍認為，關聯審評看似簡單，但將進一步提高整個輔料行業的集中度。

　　其實，我國藥用輔料的起步和發展較晚，上個世紀七十年代以前，基本沒有藥用輔料生產廠家，改革開放后，這個行業的規模才逐漸壯大。2001年出臺的《藥品管理法》，2006年發布的《藥用輔料生產質量管理規范》都對這個行業有一些規定，但2012年出現的“毒膠囊”事件，才讓一直以來潛藏的輔料問題得到關注，當時出臺了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，進一步加強對輔料的監管力度。

　　國家食品藥品監督管理總局藥品注冊司司長張偉曾這樣表示：“經常講中國的制藥行業、醫藥產業的水平還有待提高，或者說得直白一點水平還不是很高，特別是我們的制劑行業。其中一個很重要的制約就是我們的輔料做得不夠好，因為大家知道我們現有很多藥品的功能是靠輔料來發揮的，藥還是那個藥，活性成分還是那個活性成分，由于不同輔料的使用，使主藥有了很大的改變。”他舉例，比如說腸溶片、緩釋制劑，“藥品的功能很多是靠輔料來實現的”。

　　曹勝輝認為，“毒膠囊”事件的發生，已使得很多非正規廠商被執法部門關停，藥廠也不敢采購，行業集中度從原來的20%上升到50%左右。估計關聯審評等政策實施后，未來膠囊行業集中度可以達到85%以上。