醞釀已久，保健食品的注冊備案制終于出臺。

　　3月1日，國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）發布《保健食品注冊與備案管理辦法》（下稱“管理辦法”）披露，相關管理辦法將于2016年7月1日起施行。未來俗稱“藍帽子”的保健食品將迎來大變。

　　中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏對記者表示，制藥企業、食品企業、外國同行都很看重中國保健食品市場，實行雙軌制（指注冊與備案相結合）是一個巨大的進步，它就像是“發令槍”，不論是追加投資，還是并購都是可預期的。

　　縮減審批時間

　　截至目前，食藥監總局的數據顯示，國內保健食品共有15528個批件，進口保健食品共有746個批件。未來，這個數字可能快速增長，因為管理辦法規定，未來將保健食品產品上市的管理模式由原來的注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式。

　　根據管理辦法規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）必須通過產品注冊，并由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗；而對于使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案。

　　事實上，食藥監總局今年初已經發布公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告，將部分保健食品使用的原料列入保健食品原料目錄。這意味著，未來在目錄內的保健食品將實行備案制。

　　同時管理辦法還明確，符合備案的“食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布”。

　　這種變化的影響到底會有多大？國內最大的保健品企業湯臣倍健在去年12月投資者活動時曾這樣透露，如果按照食品安全法和實施細則明確的規定，保健品要注冊，需要三年以上，備案會讓時間縮短，需要三個月。

　　王大宏表示，一個企業，一般來說從做實驗，到拿到批號，需要3年左右。“從行政管理層面來看，管理辦法跟過去已發生明顯的變化，過去對行政機關的約束是若有若無的，申報一個材料有時遙遙無期，現在對時間有嚴格的規定，無疑是對企業的鼓勵；此外，從技術層面看，實行雙軌制也是一個巨大的進步，新注冊制鼓勵創新，過去低水平重復建設的現象會有所改善。”