體外診斷是 診療前提 ， 醫(yī)技發(fā)展重要指標(biāo)。IVD 是在人體之外對人體標(biāo)本進(jìn)行檢測而獲得的臨床信息進(jìn)而判斷機(jī)體功能和疾病的產(chǎn)品和服務(wù)。 體外診斷是指： 在人體之外， 對人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測，從而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱為 IVD（in-Vitro Diagnostics） 。體外診斷被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛” ，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。

　　體外診斷產(chǎn)品包括：診斷儀器、診斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控等周邊耗材，盡管我國將體外診斷產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行行政管理， 但由于診斷試劑占主導(dǎo)地位并且診斷產(chǎn)品與疾病治療密切相關(guān)，通常將其歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)” （ 《上市公司行業(yè)分類指引》C27（2012 年修訂） ） 。

體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

　　2014 年中國共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)約 26000 家，其中約 50%為公立醫(yī)院，近 5 年來公立醫(yī)院數(shù)量無明顯變化，但私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量在逐年增加，到 2014 年基本與公立醫(yī)院的數(shù)量相當(dāng)，但中國 90%的病人流量在公立醫(yī)院，尤其是大型三級醫(yī)院，貢獻(xiàn)整個醫(yī)療收入的 60%。私立醫(yī)院大多以專科形式存在，其綜合競爭力遠(yuǎn)不如大型二三級公立醫(yī)院。

2010-2014年中國醫(yī)院數(shù)量及增速

　　2013 年中國有 1787 家三級醫(yī)院，與歐美發(fā)達(dá)區(qū)域不同，中國三級公立醫(yī)院處于絕對壟斷地位雖然只占整體醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量的 7%，卻貢獻(xiàn)了超過 50%的醫(yī)療收入。

2010-2014年中國公立醫(yī)院數(shù)量及增速

　　中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng)（ http://www.chyxx.com）發(fā)布的《2016-2022年中國體外診斷市場運(yùn)行態(tài)勢與投資前景評估報告》中顯示：2012年我國IVD市場規(guī)模約為190億元，年均增長率遠(yuǎn)高于全球平均水平，達(dá)到15%左右，預(yù)計2016年將超過320億元。IVD是當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)增速整體下滑大趨勢下，少數(shù)充滿活力并保持較快增速的子行業(yè)。

　　中國IVD行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn)。2013年中國體外診斷市場規(guī)模近200億元，同比增長20%，增長遠(yuǎn)高于國際市場同期增速。醫(yī)院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費(fèi)用的增長，預(yù)計規(guī)模增速將保持在16%～18%的較高水平。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業(yè)規(guī)模將在316億元左右。據(jù)統(tǒng)計，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學(xué)的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發(fā)展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

　　體外診斷（含儀器）屬醫(yī)療器械領(lǐng)域中最大的一個板塊，占據(jù)約 13%的份額，隨著人們?nèi)找娴慕】敌枨蟮脑黾樱�不僅僅是診斷的需求，對于疾病的風(fēng)險預(yù)測，健康管理，慢病管理等需求，體外診斷的市場依然有較大的發(fā)展空間，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達(dá)的區(qū)域和國家。

2013 年全球醫(yī)療器械細(xì)分市場

　　體外診斷市場的增速要遠(yuǎn)高于藥品，根據(jù) Kalorama 2011 報告，全球 2014 年體外診斷容量為 588 億美金， 這其中包含了所有醫(yī)療產(chǎn)品和 OTC 產(chǎn)品。 2011-2016 年復(fù)合增長率為 5%，雖然隨著全球老齡化以及接受醫(yī)療服務(wù)的便捷性，檢測樣本的數(shù)量在逐年上升，但是由于歐美區(qū)域價格的下調(diào)，整體市場增速已經(jīng)放緩。

2011-2016E年全球體外診斷市場容量

　　全球排名前 5 的廠家分別為羅氏、 雅培、 西門子、 強(qiáng)生和貝克曼， 其市場份額合計超過 50%，TOP5 的地位相對穩(wěn)定，難以撼動。近年來，這些國際巨頭在北美，歐洲等成熟市場增長放緩，新興的不發(fā)達(dá)區(qū)域，如亞洲，拉美洲，地區(qū)增速較快，其中俄羅斯、中國、巴西和印度被稱為“金磚四國” ，成為了群雄逐鹿的目標(biāo)。

2012年全球體外診斷市場份額

　　體外診斷細(xì)分市場占據(jù)份額最大的是免疫，約占整個市場的 24%。由于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)血糖產(chǎn)品的滲透率高，血糖（OCT）相比中國市場巨大。國內(nèi) POCT處于發(fā)展早期階段，以及血糖市場滲透率低，所以中國生化免疫市場份額相對較高。

2014年全球體外診斷細(xì)分市場

　　20 世紀(jì) 80 年代，國內(nèi)紛紛涌現(xiàn)了一批體外診斷產(chǎn)品廠家，拉開了體外診斷國產(chǎn)化的序幕。在發(fā)展初期，國產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國外差距很大，主要以學(xué)習(xí)和模仿國外產(chǎn)品為主。經(jīng)過三十幾年的發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)。其中不乏優(yōu)秀的國產(chǎn)廠家，如深圳邁瑞，上海科華，四川邁克等。截至到目前，這些民族企業(yè)已經(jīng)在市場上占據(jù)一定地位，打破了進(jìn)口廠家長期壟斷的格局。2015 年中國體外診斷市場 500 億人民幣，預(yù)計未來五年平均增速在 15%-20%。

2012-2015中國體外診斷市場容量及增速

　　相較于發(fā)達(dá)國家，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對較晚：我國人口占世界人口的 20%左右，但體外診斷市場規(guī)模僅占全球的 10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足 2 美元，而成熟市場每人每年支出在 25-30 美元，日本超過 30 美元。雖然經(jīng)過最近幾年的快速發(fā)展，我國體外診斷市場規(guī)模有所提升，但與歐美成熟市場相比，差距依然很大。總體來看，全球診斷市場保持穩(wěn)定增長，以我國為代表的新興經(jīng)濟(jì)體市場正處于快速增長期，國內(nèi)體外診斷行業(yè)具有巨大的發(fā)展空間。
國內(nèi)體外診斷市場 50%的份額被進(jìn)口公司長期盤踞， 部分細(xì)分市場進(jìn)口占比可達(dá) 90%以上，國內(nèi)體外診斷公司規(guī)模都相對較小，2015 年整體業(yè)務(wù)超過 10 億的有邁瑞，科華，邁克，自產(chǎn)業(yè)務(wù)（不含代理）超過 10 億的公司只有深圳邁瑞。

2014年中國體外診斷市場份額

　　國內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過 30 年的長足發(fā)展，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價格壟斷的局面，但是產(chǎn)品性能的提升需要多年的沉淀和傳承，和進(jìn)口百年品牌相比， 國產(chǎn)產(chǎn)品依然有很大的提升空間。

　　體外診斷細(xì)分市場較多，基本按照檢測原理的不同來進(jìn)行分類，除主要的生化、免疫、血球、POCT、血糖（OTC） 、分子以外，還有眾多市場較小的細(xì)分領(lǐng)域，如微生物，血凝，尿沉渣、血型、流式、糖化等等。其中市場空間最大的包括生化、發(fā)光等，而POCT和分子雖然市場容量小，但是處于高速發(fā)展中，POCT保持 20-25%的增速，分子未來 3 年復(fù)合增長率保持 25%的高增長，免疫和血凝可達(dá) 25%的增長率，酶聯(lián)免疫已處于負(fù)增長。

2014年中國體外診斷細(xì)分市場容量與增速

2014年中國體外診斷細(xì)分市場

　　中國約 600 廠家擁擠在 400 多億的市場里，IVD 行業(yè)的低門檻和研發(fā)周期較短的特點(diǎn)使得大量廠家進(jìn)入該領(lǐng)域，部分相對成熟的細(xì)分市場已然成為紅海。其中臨床免疫和生化約占整個體外診斷市場的 50%， 且增速也是相對最快的。