1.干細胞產業規模空間巨大

　　干細胞技術作為生物技術領域最具發展前景的前沿技術之一，可以為許多重大疾病提供新的有效治療，具有不可估量的社會和經濟效益。根據數據統計，2010 年全球干細胞市場規模大約為 215 億美元，到 2013 年已經超過 400 億美元，預計到 2018 年全球干細胞醫療的潛在市場規模將達到 1,195 億美元。

全球干細胞產業規模

數據來源：MarketResearch.com，Transparecny market Research

　　鑒于干細胞具有的巨大醫學價值和經濟效益，已成為各國政府、科技和企業高度關注的重點領域。受益于政府支持力度加大、FDA 對干細胞臨床批準的速度加快以及基因編輯技術的快速進步，北美一直保持著最大的干細胞市場份額。在政府科研經費投入以及產業資本的推動下，未來發展中國家如中國、韓國和印度等發展中國家增速將明顯高于歐美等發達國家。

全球干細胞市場分布

資料來源：公開資料整理

　　我國的干細胞研究雖然起步較晚，但在政府對科研投入力度的不斷加大下，我國干細胞研究取得了許多重要成果，干細胞調控機理和臨床轉化成果逐步涌現，在治療神經、血液、及自身免疫疾病等方面已經取得了一系列進展，專利和產業轉化進度不斷加快。目前，我國從事干細胞產業的公司逐步增多，覆蓋了從上游干細胞的存儲到中下游干細胞的藥品研發和治療技術應用的一個比較完善的產業鏈。數據統計，2010 年，我國干細胞產業收入約為30 億元，2013 年已超過 100 億元，預計到 2015 年將達到 300 億元，年復合增長率達到 50%。

我國干細胞市場規模

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　　在行業監管逐步規范以及市場客觀需求等因素影響下，干細胞產業未來將呈現幾何級的增長，但發展過程中，仍存在許多因素限制著干細胞產業發展，如臨床轉化的標準指導意見、干細胞增殖和分化的穩定性、藥物和療法的穩定性等。但不可否認的是，隨著限制因素的逐步解除，在干細胞產業發展還處于初期階段時提前布局干細胞研究產業鏈，將在干細胞產業爆發的時候占得先機。

　　2.干細胞產業政策逐步趨暖促進產業發展

　　干細胞研發政策與其來源有很大關系，具有爭議性的干細胞主要是來自于胚胎干細胞，而成體干細胞和 iPS 細胞所涉及的倫理爭議較少，由于干細胞具有很好的發展前景，各國在制定政策時都在尋求干細胞以及臨床應用之間的平衡來支持干細胞治療再生醫學技術的產業發展，多個發達國家和地區已經頒布了干細胞應用的相關法規。

各國干細胞研究策略及監管

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　　我國對干細胞技術非常重視，在上世紀 90 年代初就制定了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》等一系列規范文件來促進干細胞研究及臨床產業的發展，2005 年底在《國家中長期科學和技術發展規劃綱要<2005-2020>》中將基于干細胞的人體組織工程技術列入生物技術的前沿產業，并獲得 973 計劃、863 計劃等國家重大科學研究計劃的支持，干細胞基礎研究、關鍵技術和資源都獲得較大突破。隨著干細胞行業快速發展，在干細胞治療技術的臨床轉化領域也逐漸出現了一些負面的不規范應用導致干細胞行業亂象橫生，在監管領域仍有所欠缺。2009 年國家出臺了多項重要法規來對干細胞臨床研究和應用規范進行整頓，干細胞發展速度有所減緩，但行業趨于規范，清理掉小、散、亂等現象。隨著干細胞基礎研究不斷成熟，行業也逐步呼吁出臺相關法規來規范和引導干細胞臨床轉化應用，在 2015 年 7月衛計委正式發布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等相關文件，這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件， 采取嚴格措施來規范干細胞研究和臨床應用，未來干細胞臨床應用和臨床研究將有據可循，促進干細胞研究規范和快速發展。

中國干細胞監管政策

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