1.干細胞臨床應用領域不斷拓展

　　由于干細胞具有的高度自我更新、增殖和多向分化潛能、可植入性和具備重建能力等特征，在再生醫學領域具有不可估量的醫學價值和誘人的應用前景，為許多重大疾病的有效治療提供了新的思路和工具，干細胞技術在臨床醫學上的應用大致有四個方向：系統重建、細胞替代治療、組織工程和基因治療。目前應用最成熟的是利用造血干細胞移植進行造血和免疫系統的重建，同時隨著干細胞基礎技術的快速發展，其它干細胞應用如間充質干細胞、心肌干細胞、iPS 細胞等細胞替代治療的相關臨床研究也在逐漸開展，在部分領域取得了突破性的進展，但目前除造血干細胞外，大部分仍處于臨床研究階段，在大規模商業化應用之前仍需通過安全性和有效性的臨床試驗研究。

干細胞醫學應用領域

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　　除了上述醫學領域的應用外，干細胞還在系統生物學研究、發育生物學模型、新藥開發與藥效等基礎研究領域、美容抗衰老等大健康領域有重大應用價值。如利用干細胞在體外培養并通過 3D 打印技術獲得類器官對在進行器官發育、成熟和相關疾病的研究具有重要的應用意義。

　　2.干細胞醫學研究如火如荼，搶占應用制高點

　　隨著干細胞基本原理和相關技術的成熟和更新，以及監管政策的不斷轉暖，各國已紛紛加快干細胞的臨床研究，列入國家科技的戰略必爭領域。據統計，全球約近 100 多個重要干細胞研究中心，美國和加拿大有 50 個先進中心，英國大約有 20 個，歐洲其他地區大約 25 個，亞太地區約 30 個中心，主要在韓國及日本。

　　在國際干細胞研究領域，美國一直保持著絕對領先的地位，美國《時代》周刊早在世紀之初稱干細胞是與人類基因組計劃同等高度的新世紀最具有發展和應用前景的領域，美國一直大力支持包括成體干細胞在內的干細胞研究，FDA 至今已批準數百個干細胞臨床應用研究，涉及多種嚴重難治性疾病，包括退行性神經病變、缺血性心臟病、小兒腦部損傷、心肌梗死等。歐洲和亞洲國家也紛紛加快干細胞各個層次的研究，英國藥品與保健產品監管局

　　（MHRA）已許可針對視網膜黃斑變性開展干細胞人體治療試驗；以色列Pluristem 公司最先宣布基于其人胎盤來源貼壁細胞專利技術治療重度下肢缺血癥的藥物 PLX-PAD 已在德國進入臨床試驗，韓國政府在 2015 年干細胞研究年度經費已從 2011 年的 3300 萬美元提高到 9800 萬美元。日本從 2000年即啟動的“千年世紀工程”，將干細胞工程作為四大重點之一，并在誘導性多能干細胞（iPS）領域處于世界領先地位，并使其在日本和其他國家為 iPS應用技術方法和思路獲得專利保護。印度藥品管理局早先即批準了干細胞產品的第一個臨床試驗，評估干細胞產品能否使心肌梗塞和重癥肢體缺血患者受益。

　　根據美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統（Clinicaltrials.gov）數據顯示，截止至 2016 年 5 月，全球登記的干細胞臨床研究項目共 5496 項，主要是成體干細胞臨床試驗，涉及血液病、腫瘤、神經系統疾病、心臟疾病、免疫系統疾病等領域，其中美國保持絕對領先的地位，德國、法國等歐洲國家緊隨其后，在亞洲，中、韓、日三國也是干細胞研究的熱點地區。 各國干細胞臨床試驗項目統計

數據來源：Clinicaltrials.gov

　　借鑒國際干細胞研究經驗，我國在干細胞的臨床研究也在蓬勃發展，科技部 973 計劃、國家重大科學研究計劃、863 計劃、國家自然科學基金重大專項基金等皆相應給予干細胞研究大力支持，2015 年國家也啟動了重點研發計劃“干細胞與轉化醫學”重點專項試點工作，5 年內擬資助力度達 27億元人民幣。國內目前還設立了三大國家級的干細胞研究中心，包括科技部國家干細胞工程技術研究中心、發改委細胞產品國家工程研究中心，以及人類胚胎干細胞國家工程研究中心（長沙），多家主流醫學院校多成立了專業的干細胞與再生醫學研究機構。在多項政策和產業紅利下，我國在 iPS 和成體干細胞方面的基礎及應用基礎研究方面接近或達到國際先進水平，取得了一系列重要成果。截止至 2016 年 5 月，在美國臨床試驗注冊平臺，查詢到中國干細胞臨床試驗 289 項，包括了間充質干細胞、造血干細胞、心肌干細胞等多項干細胞種類試驗。

我國干細胞臨床試驗項目

數據來源：Clinicaltrials.gov