1.干細(xì)胞臨床應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展

　　由于干細(xì)胞具有的高度自我更新、增殖和多向分化潛能、可植入性和具備重建能力等特征，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有不可估量的醫(yī)學(xué)價(jià)值和誘人的應(yīng)用前景，為許多重大疾病的有效治療提供了新的思路和工具，干細(xì)胞技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用大致有四個(gè)方向：系統(tǒng)重建、細(xì)胞替代治療、組織工程和基因治療。目前應(yīng)用最成熟的是利用造血干細(xì)胞移植進(jìn)行造血和免疫系統(tǒng)的重建，同時(shí)隨著干細(xì)胞基礎(chǔ)技術(shù)的快速發(fā)展，其它干細(xì)胞應(yīng)用如間充質(zhì)干細(xì)胞、心肌干細(xì)胞、iPS 細(xì)胞等細(xì)胞替代治療的相關(guān)臨床研究也在逐漸開展，在部分領(lǐng)域取得了突破性的進(jìn)展，但目前除造血干細(xì)胞外，大部分仍處于臨床研究階段，在大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用之前仍需通過安全性和有效性的臨床試驗(yàn)研究。

干細(xì)胞醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域

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　　除了上述醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用外，干細(xì)胞還在系統(tǒng)生物學(xué)研究、發(fā)育生物學(xué)模型、新藥開發(fā)與藥效等基礎(chǔ)研究領(lǐng)域、美容抗衰老等大健康領(lǐng)域有重大應(yīng)用價(jià)值。如利用干細(xì)胞在體外培養(yǎng)并通過 3D 打印技術(shù)獲得類器官對(duì)在進(jìn)行器官發(fā)育、成熟和相關(guān)疾病的研究具有重要的應(yīng)用意義。

　　2.干細(xì)胞醫(yī)學(xué)研究如火如荼，搶占應(yīng)用制高點(diǎn)

　　隨著干細(xì)胞基本原理和相關(guān)技術(shù)的成熟和更新，以及監(jiān)管政策的不斷轉(zhuǎn)暖，各國已紛紛加快干細(xì)胞的臨床研究，列入國家科技的戰(zhàn)略必爭領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約近 100 多個(gè)重要干細(xì)胞研究中心，美國和加拿大有 50 個(gè)先進(jìn)中心，英國大約有 20 個(gè)，歐洲其他地區(qū)大約 25 個(gè)，亞太地區(qū)約 30 個(gè)中心，主要在韓國及日本。

　　在國際干細(xì)胞研究領(lǐng)域，美國一直保持著絕對(duì)領(lǐng)先的地位，美國《時(shí)代》周刊早在世紀(jì)之初稱干細(xì)胞是與人類基因組計(jì)劃同等高度的新世紀(jì)最具有發(fā)展和應(yīng)用前景的領(lǐng)域，美國一直大力支持包括成體干細(xì)胞在內(nèi)的干細(xì)胞研究，F(xiàn)DA 至今已批準(zhǔn)數(shù)百個(gè)干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究，涉及多種嚴(yán)重難治性疾病，包括退行性神經(jīng)病變、缺血性心臟病、小兒腦部損傷、心肌梗死等。歐洲和亞洲國家也紛紛加快干細(xì)胞各個(gè)層次的研究，英國藥品與保健產(chǎn)品監(jiān)管局

　　（MHRA）已許可針對(duì)視網(wǎng)膜黃斑變性開展干細(xì)胞人體治療試驗(yàn)；以色列Pluristem 公司最先宣布基于其人胎盤來源貼壁細(xì)胞專利技術(shù)治療重度下肢缺血癥的藥物 PLX-PAD 已在德國進(jìn)入臨床試驗(yàn)，韓國政府在 2015 年干細(xì)胞研究年度經(jīng)費(fèi)已從 2011 年的 3300 萬美元提高到 9800 萬美元。日本從 2000年即啟動(dòng)的“千年世紀(jì)工程”，將干細(xì)胞工程作為四大重點(diǎn)之一，并在誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（iPS）領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，并使其在日本和其他國家為 iPS應(yīng)用技術(shù)方法和思路獲得專利保護(hù)。印度藥品管理局早先即批準(zhǔn)了干細(xì)胞產(chǎn)品的第一個(gè)臨床試驗(yàn)，評(píng)估干細(xì)胞產(chǎn)品能否使心肌梗塞和重癥肢體缺血患者受益。

　　根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)（Clinicaltrials.gov）數(shù)據(jù)顯示，截止至 2016 年 5 月，全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目共 5496 項(xiàng)，主要是成體干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，其中美國保持絕對(duì)領(lǐng)先的地位，德國、法國等歐洲國家緊隨其后，在亞洲，中、韓、日三國也是干細(xì)胞研究的熱點(diǎn)地區(qū)。 各國干細(xì)胞臨床試驗(yàn)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：Clinicaltrials.gov

　　借鑒國際干細(xì)胞研究經(jīng)驗(yàn)，我國在干細(xì)胞的臨床研究也在蓬勃發(fā)展，科技部 973 計(jì)劃、國家重大科學(xué)研究計(jì)劃、863 計(jì)劃、國家自然科學(xué)基金重大專項(xiàng)基金等皆相應(yīng)給予干細(xì)胞研究大力支持，2015 年國家也啟動(dòng)了重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”重點(diǎn)專項(xiàng)試點(diǎn)工作，5 年內(nèi)擬資助力度達(dá) 27億元人民幣。國內(nèi)目前還設(shè)立了三大國家級(jí)的干細(xì)胞研究中心，包括科技部國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、發(fā)改委細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心，以及人類胚胎干細(xì)胞國家工程研究中心（長沙），多家主流醫(yī)學(xué)院校多成立了專業(yè)的干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)。在多項(xiàng)政策和產(chǎn)業(yè)紅利下，我國在 iPS 和成體干細(xì)胞方面的基礎(chǔ)及應(yīng)用基礎(chǔ)研究方面接近或達(dá)到國際先進(jìn)水平，取得了一系列重要成果。截止至 2016 年 5 月，在美國臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)，查詢到中國干細(xì)胞臨床試驗(yàn) 289 項(xiàng)，包括了間充質(zhì)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、心肌干細(xì)胞等多項(xiàng)干細(xì)胞種類試驗(yàn)。

我國干細(xì)胞臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

數(shù)據(jù)來源：Clinicaltrials.gov