一、全球體外診斷市場需求狀況

　　按檢測原理或檢測方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、組織診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液 學(xué)和流式細胞診斷試劑等。

　　2009 年全球免疫檢驗和生化檢驗各占 30%左右，分 子診斷占比約 7%，組織學(xué)檢驗及快速檢測產(chǎn)品（個人血糖儀除外）各占 5%左 右。

體外診斷的分類

2011 年全球體外診斷市場前十名公司市場份額占比高達 78%。

　　二、中國體外診斷市場需求狀況

　　2010 年中國體外診斷試劑市場規(guī)模約 100 億元，儀器市場規(guī)模約 38 億元。 中國人口占世界的 1/5，但體外診斷市場份額僅為全球的 3%，且中國體外診斷 產(chǎn)品人均年使用量僅為 1.5 美元，而發(fā)達國家人均使用量達到 25～30 美元，因 此中國體外診斷市場增長空間廣闊，預(yù)計未來數(shù)年將保持 15%～20% 的增速。 預(yù)測 2015 年中國體外診斷試劑市場規(guī)模將達到 208 億元，具有廣闊的市場成長 空間。根據(jù)財富證券的行業(yè)研究報告，2014 年中國 IVD 市場規(guī)模達 306 億元， 預(yù)計 2019 年 IVD 市場規(guī)模將達到 723 億元，年均復(fù)合增長率達到 18.7%。技術(shù)的創(chuàng)新、人口的老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等驅(qū)動因素推動中國 IVD 行業(yè)的不斷增長。

　　體外診斷試劑和耗材的增長主要來自以下幾個推動力：

　　就診人次增長：由于老年化社會的到來，中國醫(yī)院門診人次的自然增長在 15%左右，這為體外診斷市場的增長提供了基本的動力。

　　技術(shù)和收費升級：持續(xù)的技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新使得診斷項目向靈敏度高，特異性強，自動化程度高和定量化的方向發(fā)展。體外診斷檢測的收費也隨著測試方法的 升級替代出現(xiàn)明顯提升。目前國內(nèi)體外診斷項目數(shù)量達 1,400 多種，與歐美 3,000 多種的檢測項目存在差距。

　　中低端市場使用率提升：體外診斷在中低端醫(yī)療市場的使用率提升。由于臨床推廣的覆蓋率限制，以及實驗室設(shè)置的瓶頸，中國中低端醫(yī)院以前的檢驗項目只限于一些常規(guī)檢測項目，但隨著國家醫(yī)改對縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)的投入加大以及第三方診斷外包服務(wù)的補充，中小醫(yī)院體外診斷的使用率正在持續(xù)提高， 從而帶動了中低端市場的快速放量。 國家大力推廣新農(nóng)合健康體檢和癌癥篩查項目：衛(wèi)生部 2011 年《關(guān)于進一 步做好 2011 年度新型農(nóng)村合作醫(yī)療和農(nóng)民健康體檢工作的通知》中要求：第三 輪（2010-2011 年度）參合農(nóng)民健康體檢兩年累計體檢率達到 60%，即每年要新 增 2.7 億人參加包括三大常規(guī)檢查、血糖、肝功能在內(nèi)的健康體檢項目；此外國家還大力推廣婦女的兩癌篩查項目。國家對醫(yī)療保障體系的加大投入也推動了診 斷試劑行業(yè)的快速發(fā)展。 根據(jù)國金證券研究所的預(yù)測，中國體外診斷試劑行業(yè)未來將整體保持 20%以上的增長，在衛(wèi)生監(jiān)管部門降低藥品占比的大醫(yī)改背景下，體外診斷行業(yè)將有 機會獲得比藥品行業(yè)更快的增速。

2008-2014年中國體外診斷市場規(guī)模