銀杏葉風(fēng)波過后，胃康靈膠囊又成為藥品質(zhì)量的“重災(zāi)區(qū)”。

　　記者最近獲得的某醫(yī)藥商業(yè)公司的召回通知顯示，決定對(duì)該公司經(jīng)營的吉林金寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“金寶藥業(yè)”）生產(chǎn)的藥品編碼為3523810，規(guī)格為0.4g*24粒，有效期內(nèi)所有批號(hào)的胃康靈膠囊進(jìn)行召回。

　　據(jù)了解，金寶藥業(yè)為通化雙龍化工股份有限公司雙龍股份（300108.SZ，以下簡稱“雙龍股份”）控股子公司。不過，雙龍股份并未就此進(jìn)行信息披露。

　　8月31日，雙龍股份在回應(yīng)《中國經(jīng)營報(bào)》記者采訪時(shí)表示，金寶藥業(yè)自主召回胃康靈膠囊原因是復(fù)檢再重新上市銷售，此事對(duì)該公司的運(yùn)營并無重大影響，屬于正常經(jīng)營管理職責(zé)，未達(dá)到應(yīng)該披露的標(biāo)準(zhǔn)，故未對(duì)此事進(jìn)行公開披露。

　　召回

　　上述召回通知顯示，其對(duì)該司客戶表示，接上游供貨商通知，現(xiàn)決定對(duì)該公司經(jīng)營的金寶藥業(yè)生產(chǎn)的藥品編碼為3523810，規(guī)格為0.4g*24粒，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20044160，有效期內(nèi)所有批號(hào)的胃康靈膠囊進(jìn)行召回。

　　公開資料顯示，金寶藥業(yè)主營業(yè)務(wù)為中成藥藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前擁有66個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中，治療婦科疾病類的止痛化癥膠囊和中藥治感冒的樂達(dá)非牌熱毒平顆粒等是金寶藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。

　　2014年2月，雙龍股份作價(jià)10.55億元，通過發(fā)行股份及現(xiàn)金購買的方式收購金寶藥業(yè)97.713%股權(quán)，并于當(dāng)年8月29日辦理完畢相關(guān)手續(xù)，金寶藥業(yè)從2014年9月起與雙龍股份并表。

　　財(cái)報(bào)顯示，金寶藥業(yè)2013年?duì)I收3.68億元，實(shí)現(xiàn)凈利潤9675.70萬元，同年，雙龍股份化工業(yè)務(wù)營收1.65億元，實(shí)現(xiàn)凈利潤2716.12萬元。交易對(duì)方承諾，金寶藥業(yè)2014~2016年扣非凈利潤分別不低于8200萬元、10100萬元和11800萬元。

　　雙龍股份發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易報(bào)告書顯示，金寶藥業(yè)胃康靈膠囊2012年、2013年銷量為9416萬粒、9054萬粒，以24粒/盒折算為375萬盒左右。2016年3月，金寶藥業(yè)上述規(guī)格胃康靈膠囊中標(biāo)價(jià)為9.99元/盒，以此價(jià)格計(jì)算，該產(chǎn)品年終端銷售額約為3750萬元。

　　那么，雙龍股份為什么對(duì)此次召回不做公開披露？

　　雙龍股份向本報(bào)記者回應(yīng)稱，經(jīng)過核實(shí)，金寶藥業(yè)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)控程序，同時(shí)根據(jù)吉林省食藥監(jiān)局關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量評(píng)估的要求，對(duì)有效期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢，本著對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度，公司控股子公司金寶藥業(yè)要對(duì)在售的“胃康靈膠囊”進(jìn)行復(fù)檢，根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不確定的情況下，企業(yè)有權(quán)自主召回復(fù)檢再重新上市銷售。

　　“因此事對(duì)金寶藥業(yè)的運(yùn)營并無重大影響，屬于正常經(jīng)營管理職責(zé)，未達(dá)到應(yīng)該披露的標(biāo)準(zhǔn)，故公司才未對(duì)此事進(jìn)行公開披露。”雙龍股份表示。

　　據(jù)記者了解，2016年5月19日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《2016 年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)品種清單》，胃康靈膠囊被列入上述清單。該局要求各地要對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，對(duì)生產(chǎn)所需的中藥材、中藥飲片、原輔料、內(nèi)包裝材料等進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品不合格、存在質(zhì)量隱患的，除依法處理外，還要責(zé)令企業(yè)召回問題產(chǎn)品。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)介紹，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

　　據(jù)了解，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一、二、三級(jí)。大多數(shù)的藥品召回是由于生產(chǎn)原因使該藥品的某些批次出現(xiàn)質(zhì)量問題而召回，其他批次的合格藥品的整體風(fēng)險(xiǎn)效益不受影響。當(dāng)藥品暫停生產(chǎn)、銷售和使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)通常也需要召回相關(guān)的藥品。

　　安徽一藥監(jiān)稽查部門的工作人員告訴本報(bào)記者，藥品召回分兩種情況，一是企業(yè)主動(dòng)召回，報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門，二是責(zé)令召回，由監(jiān)管部門作出。

　　8月31日，雙龍股份董秘張亮對(duì)本報(bào)記者表示，金寶藥業(yè)此次召回是企業(yè)主動(dòng)召回，已上報(bào)吉林省食藥監(jiān)局。

　　值得關(guān)注的是，8月23日晚間，雙龍股份發(fā)布半年報(bào)顯示，公司2016年中期實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入3.14億元，較上年同期下降10.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為6103萬元，較上年同期下降26.36%。

　　雙龍股份表示，營收、凈利下降主要原因是報(bào)告期內(nèi)子公司金寶藥業(yè)營業(yè)收入減少影響。主營業(yè)務(wù)構(gòu)成情況顯示，醫(yī)藥產(chǎn)品營業(yè)收入比上年同期減少了13.93%，而雙龍股份旗下僅金寶藥業(yè)一家醫(yī)藥企業(yè)，這也意味著金寶藥業(yè)營業(yè)收入比上年同期減少了13.93%。

　　風(fēng)險(xiǎn)

　　實(shí)際上，吉林省藥監(jiān)局將胃康靈膠囊列入《2016 年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)品種清單》事出有因。

　　今年3月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，近期，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的線索，河北、吉林、黑龍江等省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊行為。

　　據(jù)通告，經(jīng)廈門市藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司、長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、上海皇象鐵力藍(lán)天制藥有限公司、海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。

　　此外，河北、吉林、黑龍江省食藥監(jiān)局分別查明河北省國金藥業(yè)有限責(zé)任公司、吉林省長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司和黑龍江省上海皇象鐵力藍(lán)天制藥有限公司等5家企業(yè)存在違反注冊(cè)申報(bào)工藝，使用白芍藥材原粉投料的行為。

　　對(duì)此，相關(guān)省份食藥監(jiān)管部門已采取要求企業(yè)立即召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售的措施，以控制風(fēng)險(xiǎn)。例如，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已依法收回長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司和吉林吉春制藥股份有限公司3家企業(yè)的藥品GMP證書。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局盡快對(duì)海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司等3家企業(yè)胃康靈膠囊生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　河北、吉林、黑龍江、海南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，迅速查清違法事實(shí)，按《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。

　　事實(shí)上，用藥材原粉代替提取物投料在中藥生產(chǎn)領(lǐng)域并不是個(gè)別現(xiàn)象。

　　3月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局同時(shí)發(fā)布的《關(guān)于吉林百琦藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的通告》顯示，吉林百琦藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)在生產(chǎn)婦科止帶片過程中，存在違反注冊(cè)申報(bào)工藝，使用椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉替代提取物投料的行為，5家企業(yè)的藥品GMP證書被收回。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，用藥材原粉代替提取物投料目的是減少處方投料，降低原料成本， 比如丹參酮IIA，轉(zhuǎn)移率比較低，原粉的話可以只投20%的藥材原料。

　　金寶藥業(yè)此次胃康靈膠囊出現(xiàn)質(zhì)量不確定的情況是否也是因?yàn)檫`反生產(chǎn)工藝要求？

　　雙龍股份方面對(duì)此表示，金寶藥業(yè)嚴(yán)格遵守新版GMP的生產(chǎn)管理規(guī)定，絕對(duì)不存在違反國家生產(chǎn)工藝要求的情形，更不存在代替投料的情形，并稱“已經(jīng)將此事上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門”。