1、過(guò)敏性疾病概況

　　過(guò)敏性疾病又稱“變態(tài)反應(yīng)性疾病”，由過(guò)敏原（藥物或血清等）作用于過(guò)敏體質(zhì)病人引起的一類疾病，常見(jiàn)的過(guò)敏性疾病包括過(guò)敏性皮炎、過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘、過(guò)敏性紫癜和過(guò)敏性休克等，是臨床上的常見(jiàn)病、多發(fā)病。世界衛(wèi)生組織已將過(guò)敏性疾病列為 21 世紀(jì)需重點(diǎn)研究和防治的三大疾病之一。

　　過(guò)敏性疾病從新生兒到老年人的各個(gè)年齡階段都可能發(fā)生， 具有明顯的遺傳傾向，研究表明，雙親患有過(guò)敏性疾病者，其子女的發(fā)病率在70%左右，而父母一方有明顯過(guò)敏者，其子女的發(fā)病率在 40%左右。引發(fā)過(guò)敏性疾病的病因紛繁復(fù)雜，除遺傳因素外種類眾多的過(guò)敏原是另一大誘因，常見(jiàn)的過(guò)敏原主要有花粉、晨螨、真菌、動(dòng)物皮毛和排泄物以及各類食物或藥物；此外，精神刺激、過(guò)度疲勞、感染、氣候變化、內(nèi)分泌變化、營(yíng)養(yǎng)失調(diào)等均可引起過(guò)敏性疾病的發(fā)生。過(guò)敏性疾病可引起局部反應(yīng)，亦可引起全身反應(yīng)；可緩慢發(fā)病，亦可急驟發(fā)病；病情可輕無(wú)需治療，可重發(fā)生休克，乃至死亡。由于致病機(jī)理、侵入機(jī)體途徑及機(jī)體反應(yīng)不同，過(guò)敏性疾病臨床表現(xiàn)極為復(fù)雜，應(yīng)高度重視，積極防治。

　　過(guò)敏性疾病對(duì)人類健康造成的影響已成為一個(gè)全球性普遍關(guān)注的問(wèn)題， 據(jù)世界變態(tài)反應(yīng)組織（WAO）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近 30 年間，過(guò)敏性疾病的發(fā)生率至少增加了 3 倍，目前全球總患病率已達(dá) 22%。嬰幼兒抵抗能力薄弱，是過(guò)敏性疾病的高發(fā)人群，據(jù) 2015 年我國(guó)“城市嬰幼兒過(guò)敏流行病學(xué)調(diào)查項(xiàng)目”的研究成果顯示，參與調(diào)查的嬰幼兒家長(zhǎng)中有 40.9%報(bào)告孩子曾發(fā)生過(guò)或正在發(fā)生過(guò)敏性癥狀;0-24 月齡嬰幼兒各類型過(guò)敏性疾病的現(xiàn)患率為 12.3%，以皮疹瘙癢、眼鼻癥狀和胃腸道癥狀為主。我國(guó)變態(tài)反應(yīng)專業(yè)起步較晚，現(xiàn)仍處于萌芽階段，我國(guó)也正著手進(jìn)行過(guò)敏性疾病的流行病學(xué)調(diào)查。近年來(lái)，我國(guó)自然環(huán)境不斷惡化，霧霾等惡劣天氣時(shí)常發(fā)生，人們接觸到致敏物質(zhì)的概率不斷增加，據(jù)估計(jì)我國(guó)過(guò)敏性疾病的發(fā)生率在 30%左右。

　　2、抗過(guò)敏藥物需求呈上升趨勢(shì)

　　近年來(lái)，受生態(tài)環(huán)境惡化、大氣污染、冬春季節(jié)沙塵暴、霧霾的影響，以及花粉過(guò)敏癥居高不下等因素的影響，我國(guó)過(guò)敏性疾病發(fā)病率不斷上升。國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)品及治療手段逐漸接軌，推動(dòng)了抗過(guò)敏用藥市場(chǎng)的發(fā)展。2010 年至 2014 年期間，我國(guó)抗過(guò)敏藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額從91.38 億元增加至 156.67 億元�？惯^(guò)敏藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額情況如下圖：

2010 年-2014 年我國(guó)抗過(guò)敏類藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額

　　根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2008 年至 2015 年期間，我國(guó) 22 個(gè)地區(qū)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗過(guò)敏藥物銷(xiāo)售額從 2.62 億元增加至 6.77 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為14.52%。

全國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)院抗過(guò)敏藥物銷(xiāo)售額（單位：億元）

　　3、抗過(guò)敏藥物市場(chǎng)情況

　　抗過(guò)敏藥物，主要是鹽酸左西替利嗪膠囊及片劑，屬于抗組胺藥物。

　　1）抗組胺藥物市場(chǎng)概況

　　常用的抗過(guò)敏藥物有抗組胺藥、 過(guò)敏反應(yīng)介質(zhì)阻釋劑、 皮質(zhì)類固醇、 鈣劑 （氯化鈣、葡萄糖酸鈣）等，臨床應(yīng)用最廣泛的為抗組胺藥。組胺是速發(fā)變態(tài)反應(yīng)過(guò)程中由肥大細(xì)胞釋放出的一種介質(zhì)，可引起毛細(xì)血管擴(kuò)張及通透性增加、平滑肌痙攣、分泌活動(dòng)增強(qiáng)等；臨床上可導(dǎo)致局部充血、水腫、分泌物增多、支氣管和消化道平滑肌收縮，使呼吸阻力增加、腹絞痛，并可引起子宮收縮，抗組胺類藥物根據(jù)其競(jìng)爭(zhēng)受體不同而分為H1受體拮抗劑、 H2受體拮抗劑和H3受體拮抗劑，人們常說(shuō)的抗組胺藥大多為抗組胺H1 受體藥。

　　抗組胺藥在治療蕁麻疹、過(guò)敏性皮炎、過(guò)敏性鼻炎和過(guò)敏性哮喘等疾病作用突出，同時(shí)還可與解熱鎮(zhèn)痛類藥物或偽麻黃堿類藥物配制成復(fù)方制劑或組合用藥，用于感冒、發(fā)熱和呼吸道疾病的臨床治療。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2008 年至 2015 年期間，我國(guó) 22 個(gè)地區(qū)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗組胺藥銷(xiāo)售額由 2.30 億元增長(zhǎng)至 5.74 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.98%。

全國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)院抗組胺藥物銷(xiāo)售額（單位：億元）

　　抗組胺藥按其藥理作用不同又分為第一代抗組胺藥、 第二代抗組胺藥和第三代抗組胺藥，其中第一代抗組胺藥以苯海拉明、撲爾敏和異丙嗪等為代表，由于其具有明顯的鎮(zhèn)靜作用和中樞神經(jīng)不良反應(yīng)， 已逐漸被第二代、 第三代產(chǎn)品取代。第二代抗組胺藥主要包括西替利嗪、氯雷他定、咪唑斯汀、特非那定、阿司咪唑等，無(wú)中樞鎮(zhèn)靜作用，但部分藥物有較明顯的心臟毒性而少用于臨床。第三代抗組胺藥物主要有地氯雷他定、鹽酸左西替利嗪、非索非那定等，該類產(chǎn)品不良反應(yīng)較少，無(wú)鎮(zhèn)靜作用、無(wú)心臟毒性、藥物相互作用少，是目前為止最為安全的抗組胺藥物。

2015 年全國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)院抗組胺藥物品類份額格局

　　2）鹽酸左西替利嗪市場(chǎng)概況

　　鹽酸左西替利嗪是西替利嗪的單一光學(xué)異構(gòu)體， 是第三代高效非鎮(zhèn)靜抗組胺藥物，其制劑有片劑、顆粒劑以及膠囊等，2001 年首次在德國(guó)上市，隨后又在英國(guó)和法國(guó)上市，2005 年起，CFDA 相繼批準(zhǔn)了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥、膠囊和片劑上市，也批準(zhǔn)了重慶華邦、浙江海力生、江蘇恒瑞、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑。

2015 年全國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)院鹽酸左西替利嗪企業(yè)份額格局

　　鹽酸左西替利嗪作為西替利嗪的新一代藥物，適用于季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、長(zhǎng)年性過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹的治療，在臨床上比西替利嗪具有更高的藥效、更好的安全性，正逐漸取代鹽酸西替利嗪等抗過(guò)敏類藥物。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2008 年至 2015 年期間，我國(guó) 22 個(gè)地區(qū)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸左西替利嗪銷(xiāo)售額由 1,800 萬(wàn)元增長(zhǎng)至 3,429 萬(wàn)元，特別是 2011年來(lái)獲突破性發(fā)展。

全國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)院鹽酸左西替利嗪銷(xiāo)售額

　　從劑型來(lái)看，目前鹽酸左西替利嗪劑型主要包括片劑、膠囊劑、溶液劑，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年，我國(guó)22 個(gè)地區(qū)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸左西替利嗪中，片劑、膠囊劑、溶液劑占比分別為 45.66%、34.11%和 20.23%。

2015 年重點(diǎn)城市醫(yī)院鹽酸左西替利嗪銷(xiāo)售劑型份額格局

　　3）鹽酸左西替利嗪產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)

　　鹽酸左西替利嗪膠囊被列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目， 并列入國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃項(xiàng)目獲湖南省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。