從市場規模來看，近年來全球體外診斷市場增長較為穩定，2013 年全球體外診斷市 場規模達到 554 億美元，2015 年全球體外診斷市場規模約為 634 億美元。在不斷增加的 慢性病、傳染病人數以及不斷提高的體外診斷檢測技術等的推動下，預計 2015-2018 年將 以 7%的 CAGR 平穩增長，預計到 2018 年可以達到 777 億美元。

全球 IVD 市場增長趨于穩定（億美元）

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　　從地區分布來看，全球體外診斷市場分布不均衡，以北美、歐洲、日本等為代表的發 達經濟體占據著體外診斷市場的主要份額。2013 年北美占據全球 IVD 市場的份額達 45%， 其次是歐洲 28%，日本 9%，共占全球體外診斷市場的 82%左右。 以中國為代表的新興經濟體近年來體外診斷市場增長迅速，成為全球市場新的增長點， 預計增速在 15%左右。以 2015 財年羅氏公司的診斷試劑業務增長速度為例，亞太地區增長速度為 15%，拉美地區為 11%，北美地區為 3%，由此可以看出，以中國為代表的新興 市場將是未來幾年 IVD 市場增長的主要地區。

全球 IVD 市場分布情況（2013 年）

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　　中國體外診斷行業長期保持穩定增長，在醫療保險覆蓋范圍不斷提高、人均醫療衛生 費用支出提升以及人口結構老齡化等多重因素驅動下，國內醫療服務需求增長迅速，體外 診斷產業表現尤為明顯。2015 年中國體外診斷市場規模約為 407 億元人民幣，增速達到 25%， 并且預計未來兩年將維持此增速繼續增長。

中國 IVD 市場增長快速（百萬美元）

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　　在體外診斷行業發展的早期，生化診斷類產品長期占據最大的市場份額，近年來免疫 診斷類產品市場份額已超過生化診斷類產品，成為國內市場規模最大的細分類別。免疫診 斷產品可用于提供疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾 病預測的診斷信息。隨著現代臨床醫學的迅速發展和民眾的醫療保健水平的不斷提高，免 疫診斷市場份額快速增長，增長速度高于體外診斷行業整體增長速度，市場份額逐步提升。

中國 IVD 產品類別占比（2015 年）

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　　免疫診斷技術的發展歷經放射免疫分析、酶聯免疫分析、時間分辨、半自動化學發光、 全自動化學發光免疫分析。化學發光免疫分析技術出現后，憑借極高的靈敏度和高通量快 速檢測的技術性能，成為引領免疫診斷快速發展的主要動力。化學發光檢測項目豐富，涵蓋了傳染病類、腫瘤標志物、性激素系列、甲狀腺功能、胰島素、糖尿病系列、不孕不育 類、優生優育類、過敏反應和治療藥物濃度監測等，發光免疫對酶聯免疫分析的替代將持 續進行。

化學發光引領免疫診斷快速增長（億元）

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外企占據我國 IVD 行業主要市場份額（2015 年）

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　　得益于國內良好的產業發展環境，國內主要化學發光診斷生產企業銷售增長快速，新 產業 2012-2015 年 CAGR 高達 41%，邁克生物化學發光產品自 2013 年開始迅速放量，發 光試劑銷售規模迅速從 2013 年的 1370 萬增長至 2015 年的 9844 萬元，安圖生物借助磁微 粒發光產品的上市，帶動整體發光產品（板式+磁微粒）銷售迅速增長，2016 年化學發光 試劑銷售收入達到了 2 億多，已成為公司最主要的收入來源。

國內部分企業化學發光試劑銷售增長情況（百萬元）

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