美國藥品市場屬于仿制藥替代比較迅速和充分的市場。從終端用藥金額來看，品牌藥2007-2015 年的復合增長率僅有 4.6%，而同期仿制藥復合增速達 16.0%，遠高于品牌藥；從處方量來看，經過多年的高速增長，12 年之后仿制藥的占比超過 80%，占絕對優勢，未來仍舊有替代空間。從銷售金額來看，由于醫保費用支出的壓力以及大量原研藥物到期，仿制藥的銷售額增長保持 15%以上的增長，并且在 12 年及 15 年，由于大量原研藥物到期，仿制藥的增長出現小高峰，銷售額占比從 2007 年的 19%左右增長到 2015 年的 37%，9 年間接近翻倍。

美國仿制藥與品牌藥銷售額

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美國仿制藥與品牌藥銷售量

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美國仿制藥銷售

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　　核心驅動力：存量市場再分配+ 增量市場可觀

　　原研藥到期：預計未來 5 年全球有 100 多個產品專利到期，釋放出近1000 億美元的市場，過去十年美國形成了 1500 億美元的存量市場，隨著 FDA 對藥品的新一輪審查以及產業轉移等趨勢，新興的仿制藥企業攫取市場份額。

受專利到期影響藥品銷售額（ $bn ）

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　　美國仿制藥市場競爭格局：印度仿制藥企業憑借一體化優勢崛起。

　　目前美國仿制藥企業主要可以分為：全球型仿制藥企業、印度仿制藥企業、美國本土仿制藥企業、歐洲仿制藥企業及其他。以 Teva、Sandoz 為代表的全球型仿制藥企業起步較早，實力強，占據美國仿制藥市場絕大多數份額；印度制藥企業依靠國內的專利強制許可，積累技術工藝及人才，憑借原料藥的優勢，通過產業升級迅速拓展美國市場，從 2004 年到 2015 年，銷售額在美國市場的占有率由 3%上升到 17%，成為美國仿制藥市場的重要參與方。伴隨著仿制藥企業之間并購的推進，美國本土仿制藥企業和全球型仿制藥企業的占比下降。

美國市場仿制藥競爭格局

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印度仿制藥企業在美國銷售額

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　　從每年獲得的 ANDA 文號來看，印度企業在 2001 年每年獲批的 ANDA僅有十幾個，占比不到 10%，之后每年獲得 ANDA文號迅速增長，目前比超過 20%。2014 年，FDA 共通過了 515 項 ANDA 申請，其中印度制藥企業獲批 95 個，占比 19%，相對于 2013 年 28%的占有率略有下降。ANDA證書數量的增長表明印度仿制藥企業發展迅猛。

美國 ANDA 獲批

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　　首次獲批 ANDA由于競爭格局好，通常可以享受較好的價格體系，根據歷史經驗數據，一般第一家仿制藥的定價通常在原研藥的 80%左右，因此 First Time ANDAs Approved 能力能力強，價值極高。在過去幾年 First Time ANDAs Approved 主要集中于大的全球型仿制藥企業，但是印度仿制藥企業的占比從個位數增長到目前的 20%左右，在美國市場形成了可觀的競爭力，從這個角度更能體現印度仿制藥企業在美國市場的迅猛發展。

　　從印度整體的 ANDA 獲批情況來看，印度仿制藥企業早期通過高質量的ANDA 申報，由此打開美國仿制市場，積累初始資金，建立良好的渠道推廣。

首次獲批 ANDA 分布情況

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首次獲批 ANDA

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印度仿制藥企業 ANDA 獲批情況

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