麻醉輔助用藥的定義是一類用于復(fù)合麻醉中輔助全麻藥更好發(fā)揮麻醉作用的藥 物，多用于外科手術(shù)。麻醉輔助用藥因用藥目標(biāo)可以分為：骨骼肌松弛藥、鎮(zhèn)痛藥和催眠鎮(zhèn)靜藥和降壓藥等，由于降壓藥不是主要用于麻醉輔助，主要用于控制血壓、用 于治療高血壓的藥物，因此本報(bào)告中我們不對(duì)降壓藥作出闡述，主要分析麻醉鎮(zhèn)痛藥、 肌松藥和催眠鎮(zhèn)靜這三類。

　　一、麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)

　　麻醉輔助藥中的麻醉鎮(zhèn)痛藥，即消除或減輕疼痛的藥物。由于過去這類藥物主要是天然的阿片生物堿或其半合成衍生物，故又被稱為阿片類鎮(zhèn)痛藥，主要包括鴉片、嗎啡、杜冷丁、芬太尼等，由于可能產(chǎn)生身體或者精神依賴，因此這類藥物大部分被 列入麻醉藥品和精神藥品品種目錄而被嚴(yán)加管制。

　　我國(guó)對(duì)麻醉藥品及精神藥品也進(jìn)行嚴(yán)格的管制，主要按照 2005 年我國(guó)頒布《麻 醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》執(zhí)行，強(qiáng)調(diào)了國(guó)家對(duì)于麻醉和精神藥品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，其中明確指出麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)，定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)。麻醉和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分 為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，目前僅國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司、上海市醫(yī) 藥股份有限公司和重慶醫(yī)藥股份有限公司 3 家企業(yè)獲得全國(guó)性批發(fā)企業(yè)資質(zhì)，國(guó)藥股 份更是占據(jù)絕大部分市場(chǎng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)則多為各地的醫(yī)藥商業(yè)龍頭公司。

　　據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，2012 年麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)規(guī)模在 20 億元左右，而根據(jù)米內(nèi)網(wǎng) HDM 系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015 年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院麻醉鎮(zhèn)痛藥共有 29 個(gè)藥物，用藥金 額為 11.58 億元，同比增長(zhǎng) 18.89%，成為近年來快速增長(zhǎng)的品類。另外 HDM 系統(tǒng) 數(shù)據(jù)顯示，2015 年，國(guó)內(nèi) 16 個(gè)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng) TOP 10 藥物用藥 金額為 11.25 億元，占據(jù)全部麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)的 97%，顯示出極高的市場(chǎng)集中度。 除了新增癌癥患者表露出較大程度的疼痛感覺帶來的增量外，新型癌痛治療藥物的選擇和給藥途徑以及個(gè)體化給藥劑量和用藥頻率也增加了麻醉藥物的使用需求，我們認(rèn) 為麻醉鎮(zhèn)痛這一類藥物終端市場(chǎng)將繼續(xù)維持 20%以上增速。

2007-2015年 國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院麻醉鎮(zhèn)痛藥 TOP10用藥 情況 （ 億元）

資料來源：公開資料、智研咨詢整理

　　目前根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，地佐辛處在麻醉鎮(zhèn)痛藥物中銷售額第一位。地佐辛是苯 嗎啡烷類衍生物，具有μ-受體激動(dòng)劑、κ-受體拮抗劑、去甲腎上腺素和 5-羥色胺再 攝取抑制劑作用機(jī)制。地佐辛原研廠家是惠氏，1990 年獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，1999 年 由瑞典阿斯特拉公司上市，商品名 Dalgan。隨著全球制藥業(yè)兼并重組和公司發(fā)展戰(zhàn) 略轉(zhuǎn)移，美國(guó)惠氏停止銷售申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。2008 年，我國(guó)批準(zhǔn)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)開發(fā) 的地佐辛原料藥及注射液生產(chǎn)上市，商品名為“加羅寧”。由于成癮性小，目前地佐 辛是外科、婦產(chǎn)科使用較多的麻醉鎮(zhèn)痛藥物。

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2015年地佐辛樣本醫(yī)院銷售額為7.94億元，同比增長(zhǎng)27.81%， 2009 年上市以來年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 238.41%。生產(chǎn)企業(yè)方面，地佐辛是揚(yáng)子江藥業(yè) 集團(tuán)的獨(dú)家品種。目前加羅寧終端銷售額在 30 億元左右，占據(jù)超過一半的市場(chǎng)份額，

2009-2015年 國(guó)內(nèi)樣本醫(yī) 院 地佐辛 銷售情況 （ 億元）

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　　另外一種麻醉鎮(zhèn)痛藥的主要藥物就是芬太尼，芬太尼鎮(zhèn)痛作用機(jī)制與嗎啡相似， 為阿片受體激動(dòng)劑，作用強(qiáng)度為嗎啡的 60～80 倍，適用于各種疼痛及外科、婦科等 手術(shù)后和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)痛;也用于防止或減輕手術(shù)后出現(xiàn)的譫妄;還可與麻醉藥合用， 作為麻醉輔助用藥。芬太尼類產(chǎn)品（包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼）2012 年占 據(jù)整個(gè)麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)超過 50%的份額，不過隨著地佐辛的放量銷售市場(chǎng)份額開始 下滑，2015 年樣本醫(yī)院銷售額為 5.86 億元，僅次于地佐辛。其中瑞芬太尼和舒芬太 尼銷售額為 2.66 億元和 2.22 億元，同比增速分別為 16.44%和 16.06%，相較于芬 太尼的 0.98 億元表現(xiàn)形成了明顯的替代格局。

樣本醫(yī)院舒 芬太尼銷售情況

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樣本醫(yī)院瑞芬太尼銷售情況

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　　根據(jù)相關(guān) 數(shù)據(jù)，2015 年舒芬太尼有 2 家銷售，其中人福醫(yī)藥占據(jù) 81.66%的市 場(chǎng)份額，另外德國(guó)廠家 Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH 占據(jù) 18.34%份額。而 瑞芬太尼生產(chǎn)企業(yè)中目前有 3 家，其中人福醫(yī)藥一家獨(dú)大，根據(jù) 2015 年 PDB 數(shù)據(jù)， 樣本醫(yī)院中市場(chǎng)份額為 99.34%，國(guó)藥股份 2014 年上市銷售，2015 年占據(jù) 0.43%， 而恩華藥業(yè)2015年上市，市場(chǎng)份額為0.23%。受益于細(xì)分領(lǐng)域的穩(wěn)定增長(zhǎng)， 舒芬太尼和瑞芬太尼有望保持 15%以上增速，人福醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)地位短期內(nèi)不會(huì)發(fā)生改變，不過恩華藥業(yè)和國(guó)藥股份由于基數(shù)較小有望進(jìn)一步提高市場(chǎng)占有率。

　　另外近年來麻醉鎮(zhèn)痛藥中增速較快的品種是羥考酮。羥考酮是從生物堿蒂巴因中 提取的半合成的純阿片受體激動(dòng)劑，與嗎啡有相似潛在成癮性。1995 年，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)羥考酮控釋片上市，用于治療中重度疼痛。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2015 年羥考酮樣本 醫(yī)院銷售額為 1.64 億元，同比增長(zhǎng) 24.67%，2010-2015 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 38.94%。

2010-2015年 國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院 羥考酮 銷售情況 （ 億元）

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　　目前銷售的只有英國(guó) Napp Pharmaceuticals Limited 生產(chǎn)的鹽 酸羥考酮緩釋片和注射液，其中份額為 76.57%和 23.43%，注射劑近兩年增長(zhǎng)迅速。 不過生產(chǎn)批件方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)北京華素制藥股份 2009 年獲批鹽酸羥考酮原料藥及其 片劑，但一直沒有正式銷售。我們認(rèn)為羥考酮其生物利用度高，給藥途徑多，可以與 各種非阿片類鎮(zhèn)痛藥和輔助藥聯(lián)用的優(yōu)點(diǎn)將使得該品種繼續(xù)保持 20%左右增速，短 期內(nèi)尚未有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代。

　　而曲馬多和嗎啡這兩個(gè)產(chǎn)品則是麻醉鎮(zhèn)痛藥中明顯下滑的產(chǎn)品，其中曲馬多是作 用于 μ-阿片類受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統(tǒng)，可用于治療中等至嚴(yán)重的 疼痛，該藥可在短期內(nèi)上癮，長(zhǎng)期大劑量服用可致中樞神經(jīng)興奮、呼吸抑制，并可產(chǎn) 生耐受性和成癮性及其他不良反應(yīng)。而另一個(gè)下滑明顯的麻醉鎮(zhèn)痛藥是嗎啡制劑，近年來，隨著替代藥物使用率逐年增加，嗎啡制劑處于平穩(wěn)下滑態(tài)勢(shì)。

樣本醫(yī)院曲馬多 銷售 占比 情況

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樣本醫(yī)院 嗎啡 銷售 占比 情況

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　　假設(shè)麻醉鎮(zhèn)痛藥終端市場(chǎng)近兩年平均增速 20%，預(yù)計(jì) 2015 年終端 市場(chǎng)規(guī)模在 35 億元左右。我們認(rèn)為隨著新增癌癥患者的需求和給藥選擇以及途徑的 改變，整體有望維持 20%增速水平，其中地佐辛和羥考酮是快速增長(zhǎng)品種，揚(yáng)子江 藥業(yè)和人福藥業(yè)擁有各自優(yōu)勢(shì)品種，有望分享行業(yè)擴(kuò)容增長(zhǎng)，而恩華藥業(yè)和國(guó)藥股 份作為新進(jìn)入者有望進(jìn)一步提高市場(chǎng)份額。