1、血液制品

　　血液制品是指從人體血漿中分離提取的各種人血漿蛋白制品。人體血液分為血漿、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板四部分，其中血漿僅占50%，而血漿又分為水、糖類電解質(zhì)和蛋白質(zhì)，其中蛋白質(zhì)僅占7%。血液制品則是從這7%的蛋白質(zhì)中分離提純而出的，主要包括人血白蛋白，免疫球蛋白，凝血因子和其他蛋白成分。

人體血液成分

數(shù)據(jù)來源：公開資料、智研咨詢整理

血漿蛋白成分

數(shù)據(jù)來源：公開資料、智研咨詢整理

　　（1）人血白蛋白

　　人血白蛋白的主要作用為增加血容量和維持血漿膠體滲透壓，適應(yīng)癥包括：①失血創(chuàng)傷、燒傷引起的休克；②腦水腫及損傷引起的煩壓升高；③肝硬化及腎病引起的水腫或腹水；④低蛋白血癥的防治；⑤新生兒高膽紅素血癥；⑥用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。

　　（2）免疫球蛋白

　　免疫球蛋白可分為抗體和膜免疫球蛋白，其中抗體主要存在于血清中，主要功能是特異性地結(jié)合抗原,在體內(nèi)，抗體能特異性地識別相應(yīng)的抗原，并與之結(jié)合, 使病原微生物裂解死亡，促進(jìn)白細(xì)胞的吞噬作用。目前國內(nèi)已有上市的免疫球蛋白產(chǎn)品主要包括：人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白。

免疫球蛋白產(chǎn)品及適應(yīng)癥

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　（3）凝血因子

　　凝血因子是參與血液凝固過程的各種蛋白質(zhì)組分,它的生理作用是，在血管出血時被激活，和血小板粘連在一起并且補塞血管上的漏口。目前國內(nèi)已有上市的免疫球蛋白產(chǎn)品主要包括： 凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅱa 、凝血因子Ⅸ、凝血酶原復(fù)合物、纖維蛋白原 。

凝血因子產(chǎn)品及適應(yīng)癥

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　2、血液制品生產(chǎn)工藝

　　血液制品的生產(chǎn)工序可以概括為:采血、病毒檢測、冷凍儲藏、放置90天、再次病毒檢測、破袋融漿、血漿蛋白組分分離、產(chǎn)品精制、產(chǎn)品病毒滅活、產(chǎn)品除菌分裝、產(chǎn)品包裝等步驟。

血液制品生產(chǎn)工序

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　由于血液制品原料血漿直接來源于人體,雖然對獻(xiàn)漿員進(jìn)行了嚴(yán)格的篩選,但原料血漿中仍然有存在已知或未知病毒的風(fēng)險。

　　2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知》，要求采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經(jīng)對獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)。在國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管政策之下，每袋血漿都需要經(jīng)過兩次病毒檢測。

　　血漿蛋白組分分離主要采用低溫乙醇沉淀分離法。低溫乙醇法是以混合血漿為原料，逐級降低酸度（從pH7.0降到pH4.0），提高乙醇濃度（從0升到40%），同時降低溫度（從2℃降到-2℃），各種蛋白在不同的條件下以組分的形式分步從溶液中析出。各組分從溶液中析出后，需要通過離心分離工藝或者壓濾工藝將其進(jìn)一步分離出來。離心分離工藝是利用離心機(jī)旋轉(zhuǎn)運動的離心力以及物質(zhì)的沉降系數(shù)或浮力密度的差異進(jìn)行分離、濃縮和提純的一種方法。壓濾工藝則是依靠重力和外界施加的壓力，促使懸浮液向特定的方向流動，同時懸浮液內(nèi)的雜質(zhì)受到過濾介質(zhì)的支撐力而被截留，因而能夠?qū)崿F(xiàn)濾液與雜質(zhì)的分離。壓濾工藝與離心分離工藝相比，白蛋白回收率明顯提高。目前我國血制品生產(chǎn)已經(jīng)走過了蛋白沉淀采用離心分離工藝到采用壓濾工藝的歷程。

血漿蛋白組分分離圖譜

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

　　各組分精致主要采用層析的方法。層析分離法自20世紀(jì)60年代逐步發(fā)展,主要有分子篩層析、離子交換層析、親和層析：分子篩層析又稱為凝膠過濾層析或體積排阻層析，是利用有一定孔徑范圍的多孔凝膠作為固定相，對混合物中各組分按分子大小進(jìn)行分離的層析技術(shù)；離子交換層析是以離子交換劑為固定相，依據(jù)流動相中的組分離子與交換劑上的平衡離子進(jìn)行可逆交換時的結(jié)合力大小的差別而進(jìn)行分離的一種層析方法；親和層析是將具有特殊結(jié)構(gòu)的親和分子制成固相吸附劑放置在層析柱中，當(dāng)要被分離的蛋白混合液通過層析柱時，與吸附劑具有親和能力的蛋白質(zhì)就會被吸附而滯留在層析柱中，沒有親和力的蛋白質(zhì)由于不被吸附，直接流出，從而與被分離的蛋白質(zhì)分開。精制后的產(chǎn)品還需經(jīng)過病毒滅活、除菌分裝等過程才可包裝出廠。