一、國內新藥申報快速增長，治療領域布局廣泛

　　2010年以來，隨著留學歸國科研人員的增多、產業政策和資本的大力支持，國內創新藥研發一改過去由體制內科研機構主導的現象，醫藥企業漸成創為新藥研發的主體。在藥審持續改革發力、優先審評等行業政策驅動下，國內新藥申報迎來高速成長階段。以1.1類化藥新藥為例，近幾年申報臨床獲受理的國內IND數量較前幾年明顯大幅增加，已由2013年的48個增加至2017年的104個，同時17年也有8個NDA申請獲受理，創近幾年之最。與此同時，2017年CDE受理的1類生物藥分子數達62個，創近5年新高。

2013-2017CDE受理的國產化藥1類申請數

數據來源：公開資料整理

2013-2017CDE受理的國產生物1類申請數

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　　從具體治療領域分布來看，以17年新批準化藥創新藥臨床試驗品種看：適應癥主要集中在抗腫瘤、消化系統、皮膚五官科以及風濕性疾病用藥，這些領域普遍是國內臨床相對急需的藥物治療領域，其中抗腫瘤、消化系統及內分泌系統占比達65%；新批準的生物制品IND申請中，與化藥創新藥領域類似，抗腫瘤、血液系統及內分泌系統藥物占比較多。

2017年新批準化藥創新藥IND治療領域

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2017年新批準生物制品IND治療領域

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　　二、清理積壓&優先審評，面向未來“去庫存、調結構”

　　截止18年6月初， CDE共將總計29批556件注冊申請納入優先審評程序， 其中具有明顯臨床價值的新藥達到243件，占比最大；此外占比較高的品種情況分別是同步申報、兒童用藥及首仿品種， 分別占比約13%、 12.6%及10%。 從納入優先審評藥物品種治療領域來看， 主要集中在兒童專用藥物、抗腫瘤領域、抗病毒感染領域、罕見病和消化系統領域，表明審評資源優先聚焦于重點治療領域和特殊群體的臨床急需品種。且納入優先審評之后， 審評速度均較其他申請有所加快，以2017年審評為例：IND申請、NDA、ANDA首輪審評平均用時分別為39、59及81個工作日。

納入優先審評的注冊申請情況

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　　通過對已公布的優先審評品種進一步分析發現：國內企業申報情況表現出色，申報的優先審評品種占據50%以上品種份額, 與此同時在國內申報品種里新藥和首仿品種占據了絕對主導份額。 其中在國內醫藥公司申報品種中，華海藥業憑借高端出口制劑轉報國內， 其申報品種數最多達28個，此外，恒瑞、東陽光、正大天晴等研發型企業均有超20個申報數。

國藥醫藥企業獲得優先審評數較多公司

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　　3、醫保控費&醫保目錄調整：“騰籠換鳥”下的創新藥機遇

　　在具體本次新納入醫保目錄品種治療領域分布上，與09版目錄相比有較大不同。 以西藥部分為例，心腦血管、消化道及代謝類疾病、血液和腫瘤領域用藥新進品種較多，分別占本次新版目錄新增西藥目錄品種的16%、13%、12%和10%。 醫保目錄品種調整的趨勢一方面反映了近幾年國內居民人口結構及相應疾病譜的變遷，同時也反映了國內臨床治療領域的現實迫切需求。

17版新增西藥目錄品種治療領域分布

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　　4、一致性評價，重塑存量市場競爭格局

　　據統計，本次一致性評價涉及的仿制藥有289個品種，藥品批文有1.7萬多個，涉及醫藥企業1900家左右。在這批仿制藥品種中，有17個品種擁有的批文數超過400個，擁有批文數在100-300間的品種就有28個。通過本次一致性評價，此部分仿制藥市場競爭格局將極大優化，擁有競爭實力的品種企業將長期受益于本次仿制藥一致性評價。

首批一致性評價品種擁有批文分布區間

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首批仿制藥一致性評價品種中批文最多TOP10

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　　5、關注新時期下的CRO&CMO行業機遇

　　隨著個性化治療、精準醫療模式在行業的滲透不斷加深，上市新藥中出現重磅藥物的概率不斷降低。據德勤對全球12家大型上市生物制藥公司調查分析，企業在研藥物的平均預期銷售額不斷減少， 平均預期銷售額已從2010年的8億美元減少到2017年的4億多美元。 研發成本攀升、 平均預期銷售額減少等因素也使得制藥企業研發投資收益率不斷走低：全球12家大型制藥企業的研發投資回報率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。 因此，為了應對新藥開發上面臨的各種壓力，制藥公司更傾向于開放合作研發模式，因而越來越依賴與醫藥外包公司合作，充分利用外部資源。

2010-17年12家在研藥物平均預期銷售（$,M美元）

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大型制藥公司2010-2017年研發投資回報率

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　　醫藥外包行業正是通過承接新藥項目研發中的部分環節，使得新藥研發風險在整個產業鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥公司減少固定成本開支，降低成本，同時醫藥外包企業憑借自身專業高效的項目執行，能夠有效地縮短新藥研發周期，提升整體研發效率。除了國內創新藥產業發展利好相關外包產業外， 國內仿制藥一致性評價也為CRO行業帶來難得的政策紅利：考慮到目前市場上單個一致性評價品種的報價已達到600-800萬以上，而這其中BE部分費用已達300-500萬左右，綜合考慮首批一致性評價品種的競爭格局、臨床機構數量、BE費用等情況，我們保守估計只有20%參與BE，這給臨床CRO行業帶來的市場增量空間也將達到100億。隨著一致性評價工作已逐漸延伸到289品種以外的其他仿制藥品種，CRO將是一致性評價中最具確定性的受益行業之一。

臨床試驗平臺一致性BE登記情況

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