CRO 又稱醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，于20 世紀(jì)70 年代起源于美國(guó)，80 年代隨著美國(guó)FDA 對(duì)藥品管理法規(guī)的日益完善，醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程變得復(fù)雜，在美國(guó)、歐洲、日本得到迅速發(fā)展；90 年代后期，跨國(guó)制藥公司推行全球化戰(zhàn)略，CRO 能迅速組織起具有高度專業(yè)化且具有豐富新藥研究經(jīng)驗(yàn)的研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用，大大提高新藥研發(fā)效率，從而取得行業(yè)的快速發(fā)展，成為一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)。

　　目前全球CRO 公司已發(fā)展到近千家，可提供的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容包括：藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理及分析統(tǒng)計(jì)、新藥申請(qǐng)等。

　　2015年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模為383億美元，同比增長(zhǎng)10.69%，2010-2015年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合增速為10.55%。藥品研發(fā)的成本壓力及研發(fā)難度增加催生CRO 迅速發(fā)展，CRO 企業(yè)可通過(guò)規(guī)模效應(yīng)有效控制研發(fā)成本，此外相較于醫(yī)藥公司，CRO 公司專注于醫(yī)藥研發(fā)，研發(fā)效率更高。

2010-2015年全球CRO 市場(chǎng)容量及增速

　　歐美地區(qū)的CRO 企業(yè)發(fā)展較成熟，占據(jù)全球CRO 企業(yè)的絕大部分份額，其中美國(guó)占據(jù)了全球60%的市場(chǎng)份額，包括昆泰、科文斯等CRO 企業(yè)300 多家，歐洲占據(jù)了全球30%的市場(chǎng)份額，有CRO 企業(yè)150 多家；亞洲占據(jù)較小市場(chǎng)份額，中國(guó)僅占據(jù)2%的市場(chǎng)份額。但亞洲的新興市場(chǎng)企業(yè)憑借龐大的病人資源、廉價(jià)的勞動(dòng)力、逐步提升的研發(fā)實(shí)力逐漸成為CRO 增長(zhǎng)最快的地區(qū)。

全球CRO 行業(yè)地域格局

　　CRO 在我國(guó)是近20 年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新興行業(yè)，90 年代后期，跨國(guó)CRO 及制藥企業(yè)研發(fā)業(yè)務(wù)在中國(guó)的開(kāi)展推動(dòng)了中國(guó)早期CRO 的成長(zhǎng)。而后隨著國(guó)家實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”等推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，政策扶持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展；CFDA 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，開(kāi)展仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)以及對(duì)藥品及醫(yī)療器械審評(píng)監(jiān)管體制的改革；以及目前專利到期高峰的驅(qū)動(dòng)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO 行業(yè)的快速發(fā)展，提升行業(yè)集中度。

　　我國(guó)的CRO 企業(yè)主要有三類公司：（1）大型跨國(guó)CRO 公司如昆泰、科文斯等，本土大型CRO 公司如藥明康德、尚華醫(yī)藥等，承擔(dān)了大量跨國(guó)藥企在我國(guó)的新藥研發(fā)工作；（2）本土中大型CRO 公司，如泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等，實(shí)力逐漸增強(qiáng)向大型跨國(guó)CRO 公司靠攏；（3）本土小型CRO 公司，主要以提供技術(shù)難度較低的注冊(cè)申報(bào)為主。

多重因素利好國(guó)內(nèi)CRO 行業(yè)發(fā)展

我國(guó)CRO 企業(yè)市場(chǎng)格局