FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)被公認為是世界上最大的食品和藥物管理機構之一，通過FDA認證的產品、食品及醫(yī)療器械被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品，是產品品質與效果的全球最高標準證明。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

從2021年開始，海信超聲產品開始積極布局海外市場，取得海外認證是出海最基本的要求。“FDA醫(yī)療器械的認證是行業(yè)內最嚴苛的，沒有之一。”海信超聲認證工程師介紹，F(xiàn)DA對于產品規(guī)格的要求、對人體的損害以及產品的測試數(shù)據(jù)等要求非常嚴格，必須所有的性能指標都達到要求才能通過認證。

“我們2021年上半年開始推進超聲認證，在認證團隊、研發(fā)團隊的緊密配合下，提交了超過100份文件，在今年6月9日終于拿下被稱為“最嚴苛的認證”的FDA確認信，比預計提前了兩個月時間。”海信超聲認證工程師說。

據(jù)了解，憑借圖像清晰、操作便捷、智能化程度高等優(yōu)勢，海信超聲2021年已經取得了CE認證并成功進入南非、印尼以及迪拜為代表的中東非市場。2022年以來，海信超聲又亮相括迪拜Arab Health、泰國RCRT、芬蘭健康展、中東北非醫(yī)院項目峰會等多個專業(yè)性展會并受到廣泛的關注和好評。

未來，海信還將會拓展包括歐洲、北非等更多區(qū)域的國際市場。而本次拿下美國FDA認證，也將加速海信超聲出海進程，讓國產中高端醫(yī)療器械幫助到全球范圍內更多的醫(yī)生和患者。