FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)被公認(rèn)為是世界上最大的食品和藥物管理機(jī)構(gòu)之一，通過(guò)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品、食品及醫(yī)療器械被全球公認(rèn)為是對(duì)人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

從2021年開(kāi)始，海信超聲產(chǎn)品開(kāi)始積極布局海外市場(chǎng)，取得海外認(rèn)證是出海最基本的要求。“FDA醫(yī)療器械的認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)最嚴(yán)苛的，沒(méi)有之一。”海信超聲認(rèn)證工程師介紹，F(xiàn)DA對(duì)于產(chǎn)品規(guī)格的要求、對(duì)人體的損害以及產(chǎn)品的測(cè)試數(shù)據(jù)等要求非常嚴(yán)格，必須所有的性能指標(biāo)都達(dá)到要求才能通過(guò)認(rèn)證。

“我們2021年上半年開(kāi)始推進(jìn)超聲認(rèn)證，在認(rèn)證團(tuán)隊(duì)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的緊密配合下，提交了超過(guò)100份文件，在今年6月9日終于拿下被稱(chēng)為“最嚴(yán)苛的認(rèn)證”的FDA確認(rèn)信，比預(yù)計(jì)提前了兩個(gè)月時(shí)間。”海信超聲認(rèn)證工程師說(shuō)。

據(jù)了解，憑借圖像清晰、操作便捷、智能化程度高等優(yōu)勢(shì)，海信超聲2021年已經(jīng)取得了CE認(rèn)證并成功進(jìn)入南非、印尼以及迪拜為代表的中東非市場(chǎng)。2022年以來(lái)，海信超聲又亮相括迪拜Arab Health、泰國(guó)RCRT、芬蘭健康展、中東北非醫(yī)院項(xiàng)目峰會(huì)等多個(gè)專(zhuān)業(yè)性展會(huì)并受到廣泛的關(guān)注和好評(píng)。

未來(lái)，海信還將會(huì)拓展包括歐洲、北非等更多區(qū)域的國(guó)際市場(chǎng)。而本次拿下美國(guó)FDA認(rèn)證，也將加速海信超聲出海進(jìn)程，讓國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械幫助到全球范圍內(nèi)更多的醫(yī)生和患者。