（1）化學(xué)原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)

　　①行業(yè)準(zhǔn)入門檻高

　　醫(yī)藥行業(yè)習(xí)慣上將歐盟、北美、日本等市場(chǎng)稱為規(guī)范市場(chǎng)或高端市場(chǎng)。對(duì)于特色原料藥行業(yè)，產(chǎn)品在規(guī)范市場(chǎng)上的銷售不僅能為企業(yè)帶來穩(wěn)定的利潤，還能幫助企業(yè)樹立品牌形象，創(chuàng)造良好的口碑和聲譽(yù)。然而，原料藥產(chǎn)品要進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)，除了產(chǎn)品質(zhì)量合格外，自身還必須具備良好的生產(chǎn)環(huán)境、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和規(guī)范的企業(yè)運(yùn)作，制作符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)范文件，并經(jīng)過規(guī)范市場(chǎng)藥政部門的現(xiàn)場(chǎng)審查及資質(zhì)認(rèn)可，方能向規(guī)范市場(chǎng)銷售原料藥產(chǎn)品。因此，具備規(guī)范市場(chǎng)cGMP 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的能力，能夠通過規(guī)范市場(chǎng)藥政部門的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，有能力編制并提交原料藥的DMF 文件，是特色原料藥企業(yè)進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)最基本也是最核心的要素。

　　②研發(fā)布局時(shí)間長

　　搶仿能力是特色原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)重要方面。藥品專利主要包括化合物專利、晶型專利、工藝專利（包括中間體及制備方法專利）、給藥系統(tǒng)專利、藥品不同適應(yīng)癥專利等。化合物專利一般是第一個(gè)到期，在化合物專利到期前，任何仿制藥制劑不得上市銷售；化合物專利到期后，若無法避開原研藥的工藝專利，則需等到原研藥的工藝專利到期后，才能上市銷售。一般而言，仿制藥企業(yè)的仿制藥上市準(zhǔn)備需要在目標(biāo)藥物專利到期前5～10 年進(jìn)行布局，前期準(zhǔn)備包括項(xiàng)目評(píng)估、產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證批生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、cGMP 建設(shè)、仿制藥申請(qǐng)等一系列工作。

　　③產(chǎn)品質(zhì)量要求高

　　藥品質(zhì)量和用藥安全事關(guān)病人的安危，各國家或地區(qū)的藥政部門都針對(duì)制劑和原料藥制定了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制劑生產(chǎn)企業(yè)也對(duì)上游原料藥供應(yīng)商提出自己的質(zhì)量要求。一般來說，各國家或地區(qū)的藥典是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥的質(zhì)量要求通常會(huì)比藥典更嚴(yán)格。

　　由于原料藥中所含的雜質(zhì)直接影響制劑產(chǎn)品的藥理毒理，而中間體的質(zhì)量又對(duì)原料藥的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以對(duì)于原料藥及中間體產(chǎn)品，藥政部門和制劑生產(chǎn)企業(yè)不僅要求其主要成分純度達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，而且非常關(guān)注產(chǎn)品中所含雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)和含量，特別是對(duì)基因毒性雜質(zhì)的研究和控制。因此，原料藥企業(yè)需要對(duì)原料藥及中間體產(chǎn)品的質(zhì)量展開充分研究，對(duì)產(chǎn)品中所含的微量雜質(zhì)進(jìn)行分離或定向合成，并進(jìn)行雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定，確定雜質(zhì)的類別和含量；同時(shí)，還需要對(duì)基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行充分研究并制定控制限度。然而，研究產(chǎn)品雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)，需要大量經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員和專業(yè)的檢測(cè)儀器，目前國內(nèi)大部分原料藥企業(yè)與國際一流原料藥企業(yè)在雜質(zhì)分析和基因毒性雜質(zhì)控制方面存在較大的差距。

　　（2）化學(xué)原料藥國際競(jìng)爭(zhēng)格局

　　①全球原料藥行業(yè)重心遷移，新興市場(chǎng)快速崛起

　　20 世紀(jì)90 年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)，規(guī)模大，技術(shù)水平先進(jìn)。20 世紀(jì)90 年代以后，隨著環(huán)保、成本等方面的原因，歐洲和美國逐步降低原料藥產(chǎn)能，特別是美國，多數(shù)仿制藥公司都沒有自己的原料藥生產(chǎn)車間，主要依賴進(jìn)口。同時(shí)，以中國和印度為代表的新興市場(chǎng)快速崛起，成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國家。

　　在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家憑借研究開發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢(shì)，在附加值較高的專利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國、印度則依靠成本優(yōu)勢(shì)在仿制藥原料藥市場(chǎng)中占重要地位。隨著中國、印度等發(fā)展中國家特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，特色原料藥市場(chǎng)現(xiàn)有格局也將逐漸發(fā)生改變。

　　②全球仿制藥行業(yè)集中度高，大型客戶資源競(jìng)爭(zhēng)激烈

　　全球仿制藥行業(yè)集中度高，2012 年度，全球仿制藥行業(yè)前20 大企業(yè)占據(jù)全球仿制藥市場(chǎng)份額的82.6%，2014 年度該比例上升為83.1%。一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業(yè)一般會(huì)選擇兩到三家合格供應(yīng)商開展長期合作和采購，因此，對(duì)于主要向仿制藥廠輸送產(chǎn)品的國內(nèi)特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，能夠與國際仿制藥巨頭建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，或是成為“重磅炸彈”級(jí)藥物的原料藥或中間體供應(yīng)商，將極大的推動(dòng)公司的發(fā)展和業(yè)績(jī)。然而，國際大型仿制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的篩選極其嚴(yán)格，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力都有極高的要求。目前，國內(nèi)外特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)均投入大量物力人力以提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，積極聯(lián)絡(luò)大型客戶希望進(jìn)行合作，大型客戶資源競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

　　（3）化學(xué)原料藥國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局

　　①我國特色原料藥行業(yè)集中度不高，低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈

　　目前，我國原料藥行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足，中國已是世界最大的大宗原料藥生產(chǎn)國和出口國。但是，國內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈。

　　②大型原料藥廠商加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)

　　相比制藥產(chǎn)業(yè)中的制劑生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動(dòng)和成長瓶頸，而且中國的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn)，這就要求原料藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，向高毛利的制劑領(lǐng)域進(jìn)軍。同時(shí)，隨著全球老齡化、醫(yī)藥消費(fèi)等方面的變化對(duì)醫(yī)藥制劑需求的加大，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。