新華社北京１１月１７日電（記者白國龍、董瑞豐）記者１７日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，食藥監(jiān)總局日前制定《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊做出細(xì)化規(guī)定。

　　其中，申請材料項目與要求規(guī)定了申請材料的一般要求、產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項目與要求等４部分內(nèi)容，以及產(chǎn)品配方注冊申請書、產(chǎn)品配方變更注冊申請書、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書。

　　現(xiàn)場核查要點及判斷原則規(guī)定了產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查申請人生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Α⒀邪l(fā)能力、樣品試制等４方面的要求。具體包括生產(chǎn)車間，生產(chǎn)布局，質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)資質(zhì)等１８個核查項目；明確了現(xiàn)場核查的核查內(nèi)容、判斷標(biāo)準(zhǔn)、核查結(jié)論、判斷原則等內(nèi)容。

　　在產(chǎn)品名稱方面，新規(guī)要求產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱應(yīng)使用規(guī)范的漢字。申請注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。

　　在原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)方面，新規(guī)要求，進(jìn)口產(chǎn)品使用的食品原料和食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。如另有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，需提交符合或者不低于我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定的說明材料。

　　據(jù)悉，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》自今年１０月１日起施行，該辦法要求對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方實行注冊制，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)乳粉新政”。

　　國家食藥監(jiān)總局表示，日前出臺的兩個新規(guī)依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等法律法規(guī)制定，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。