衛(wèi)生費(fèi)用。2014年我國(guó)個(gè)人衛(wèi)生費(fèi)用支出超過(guò)30%，而美國(guó)患者現(xiàn)金支出不到20%。

　　控費(fèi)背景。2015年醫(yī)療保險(xiǎn)支出增速遠(yuǎn)超公共財(cái)政支出增速，故政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)控費(fèi)需求加強(qiáng)。但由于我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比例僅約2%，相對(duì)于歐美國(guó)家6%仍較低，故控費(fèi)目的主要是調(diào)結(jié)構(gòu)。其一是對(duì)進(jìn)口高價(jià)藥價(jià)格控制，其二是對(duì)輔助用藥使用控制。

衛(wèi)生費(fèi)用付費(fèi)結(jié)構(gòu)中個(gè)人負(fù)擔(dān)超30%

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美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出結(jié)構(gòu)

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醫(yī)療衛(wèi)生支出增速超財(cái)政支出增速

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　　醫(yī)保周期波動(dòng)。2003年以來(lái)，曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)兩次收入增速快于支出增速的現(xiàn)象。第一次為2005年-2006年，原因?yàn)獒t(yī)保目錄沒(méi)有擴(kuò)容，從2007年擴(kuò)容開(kāi)始則出現(xiàn)了反轉(zhuǎn)。第二次為2010年-2011年，主要是提升了人均財(cái)政補(bǔ)貼（最高調(diào)整80元），使得醫(yī)保供給增加。而至2015年以來(lái)，通過(guò)針對(duì)進(jìn)口藥的大幅降價(jià)及商業(yè)保險(xiǎn)的崛起，使得醫(yī)保收入穩(wěn)步增長(zhǎng)。

　　控費(fèi)逐漸趨緩。醫(yī)保收入和支出增長(zhǎng)趨緩，控費(fèi)效果明顯。2015年收入和支出增速分別為16%和14%，收入增速反轉(zhuǎn)。醫(yī)保結(jié)余資金自2013年以來(lái)增速明顯提升，2015年醫(yī)保結(jié)余資金達(dá)1881億元，同比增長(zhǎng)21%。

2015年醫(yī)保收入增速反超支出增速

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醫(yī)保結(jié)余資金逐年提升

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歷年人均財(cái)政補(bǔ)貼情況

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　　近年來(lái)，政府及CFDA不斷改進(jìn)與完善審批制度，關(guān)于藥物審評(píng)審批出臺(tái)了系列政策，整體監(jiān)管思路為提高質(zhì)量，創(chuàng)新導(dǎo)向，向歐美靠齊，上游格局有望巨變。

　　提高藥品質(zhì)量：

　　針對(duì)歷史已上市品種進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　對(duì)正在報(bào)批品種進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查。

　　對(duì)未來(lái)報(bào)批品種實(shí)行新分類改革，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的支持與仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　加快審批速度：

　　具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的優(yōu)先審評(píng)審批。

　　針對(duì)臨床試驗(yàn)批件積壓集中審批去庫(kù)存。

2015-2016藥品審評(píng)審評(píng)系列政策法規(guī)

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　　2015-2016年，國(guó)家集中出臺(tái)了一系列政策并主導(dǎo)了一些重大的行業(yè)事件，其中包含“臨床數(shù)據(jù)自查”事件、開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革等，在新的政策環(huán)境下新的注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)數(shù)量較2015年7月份之前進(jìn)入一個(gè)持續(xù)下滑的周期。

2015年至今CFDA受理申請(qǐng)總數(shù)與化藥受理數(shù)量

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　　2016年2月，CFDA出臺(tái)了關(guān)于申請(qǐng)藥品“優(yōu)先審評(píng)”的相關(guān)條例與申請(qǐng)文件，鼓勵(lì)符合相關(guān)條件的藥企積極申報(bào)優(yōu)先審評(píng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)條件與種類

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